国家药监局明确药品追溯各方责任 药企、医院要做这些

为了强化药品追溯信息互通共享，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。11月1日，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（下称《意见》），对药品追溯体系建立的各方责任主体作了明确规定。

谁来为追溯体系负责？

《意见》指出，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。其中，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任。

对于追溯体系的主要责任方，《意见》提出多项要求。

根据《意见》：

1. 药品上市许可持有人和生产企业要履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。

2. 药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。

3.药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

对于药品经营企业和使用单位，《意见》指出，他们应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

其中，药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。

此外，《意见》鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。

管理部门负什么责任？

《意见》指出，结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

按照属地管理原则，药品监督管理部门要在地方政府统一领导下，注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。

《意见》表示，地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。

数据安全如何保障？

《意见》要求，药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。

《意见》表示，药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。

附《意见》全文：

国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见.doc