最长半年 国外已上市新药可申请登陆中国

加快境外已上市新药在境内上市审批，这一呼吁许久的政策终于落地。

10月30日，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（下称《公告》）。针对被纳入专门通道审评审批的药品，监管部门应分别在3个月、6个月内完结审批。

根据《公告》，直接申报上市的药品品种主要指近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药。具体包括用于治疗罕见病的药品，防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段、或具有明显临床优势的药品。

经过国家药品监督管理局和国家卫健委的初步筛选、专家论证、公示、公布流程之后，凡被列入专门通道审评审批的品种，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按程序开展注册工作。

根据《公告》，申请人首先应该按照相关要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请，经沟通交流形成一致意见后，申请人可按申报资料要求准备资料。

针对审批时间，《公告》做出明确规定。对罕见病治疗药品，药审中心要在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，要在受理后6个月内完成技术审评。

待专门审评结束，在接到药审中心报送的审核材料后，国家药品监督管理局要在10个工作日作出审批决定。

长期以来，为了吃上国外已上市、国内买不到的新药，部分患者通过中介机构出国看病，或者通过网上跨境购药、请人携带药品入境，由此导致带来了诸多安全隐患和法规风险。

为何国外已经上市的药品却难以登陆国内？综合众多药学专家观点，主要体现在以下几个方面。一方面由于国内对临床试验的要求，药品在结束临床I期试验后，从临床 II期开始才能在国内申请；二是目前国内知识产权保护举措落实不到位，导致部分国外药企不愿在国内申请上市；三是医保目录调整不及时，药企担心收不回成本；四是因为我国药品审评力量比较薄弱。

解决这一问题，在国家文件正式出台之前，上海市已开始探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地区的药品监管机构批准上市，但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药，用于在现有诊疗规范下无更多可供选择治疗手段的晚期肿瘤患者。