医渡云：真实世界数据助力药品评价工作更上层楼

9月7日，由国家药品不良反应监测中心、中国药学会、中国毒理学会三方联合举办的“2018年药品上市后研究高峰会议“在重庆渝州宾馆召开。本次大会共有800余名来自药物安全监测机构、制药企业和科研单位等相关人士参会。

会议上，国家药品不良反应监测中心杨威主任做了开幕式致辞和《创新监测模式的实践与挑战》专题报告。在致辞中，杨威主任提到：“药品上市后数据的使用和具有说服力的真实世界的数据为更多的临床决策提供依据。2018年4月和6月，李克强总理分别在两次常务会议上就新药上市做出了重要批示，指出要加快肿瘤药的上市推动。这一系列政策的实施开启了进口药在中国上市的绿色通道，很好的满足了患者用药的可及性。但是，伴随而来的风险也同步而来。这就要求我们要加强上市后药品的监测，我们的工作意义重大。“

作为会议的承办方，重庆医科大学校长黄爱龙教授也在致辞中提到：“基于对健康医疗大数据发展趋势的共识，我校与医渡云公司共同携手于2017年成立了首个医学大数据研究院。研究院配置了千万级的服务器存储设备，并收集了1000万余名患者的健康档案和1亿电子病历的数据，这都为未来我们支持药品上市后安全监测提供有利的数据基础保障，我们相信通过大家共同的努力药品安全工作将迈入崭新的阶段。“

随后杨威主任再次登台，为大家做了《创新监测模式的实践与挑战》专题报告。在报告中，杨威主任介绍了我国药品不良反应监测与评价工作的现况与发展，并对未来工作的重点内容及方向进行了展望。近年来，我国药品不良反应监测与评价“法律法规、监测体系、信息网络”三大工作基础不断完善，不良反应报告数量及质量不断提升，监测与评价并举，从以“合格药品、正常用法用量”为前提的“传统”药品不良反应监测，递进到发现、评估、理解和预防不良反应或其他可能与药物有关问题的药物警戒，逐步树立了“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的发展理念。2012年以来，先后修改120余个/类品种说明书，发布《药品不良反应信息通报》33期，发布《药物警戒快讯》72期。根据评价结果，撤销4个品种的药品批准证明文件（丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、苯乙双胍、氯美扎酮）。

探索开展主动监测和研究，成立国家药品不良反应监测哨点联盟（CASSA），开发了中国医院药物警戒系统（CHPS），建设了基于医疗大数据的研究平台。未来将继续贯彻落实中办、国办42号文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度，转化实施ICH指导原则，进一步推动我国的药物警戒工作与国际接轨，推动真实世界数据在上市药品监管及评价中的应用，提高信息公开及利用水平，以期实现药品全生命周期的安全监管。

在报告中，杨主任还对委托医渡云研究的课题《基于医疗大数据的药物性肝损伤分析及应用技术研究》和由医渡云提供技术支持的药品安全性主动监测平台进行了详细介绍。对于医渡云为国家药品不良反应监测中心的工作所做出的支持工作，杨主任表示了肯定和感谢。

最后，杨主任以四句话作为专题报告的总结。

随后，重庆医科大学副校长杨竹教授做了《基于电子诊疗数据的注射剂过敏反应主动监测研究》学术报告。杨校长指出，“完整的电子病历信息是实现药品不良反应主动监测的主要前提，通用数据模型在药品不良反应信号检测与评估研究过程中至关重要，基于电子病历的药品不良反应主动监测需要多方协作。”

重庆医科大学目前承接国家药品不良反应监测中心委托的注射液严重不良反应课题研究相关工作，该项目将分别研究痰热清、碘海醇和复方氨林巴比妥等三类注射液的使用情况、不良反应、严重过敏反应的流行情况。在本次大会上，杨竹校长着重的介绍了如何利用重庆医科大学医学数据研究院平台采集自2012年至2018年的电子诊疗数据对痰热清导致的严重过敏反应的研究情况。研究中采用处方序列分析、文本挖掘、本体构建等技术方法对痰热清注射剂过敏反的临床表现、检验检查等临床特征进行刻画。同时表示为了更好的得到药品使用和严重不良反应的因果关系还需进一步进行研究，并引入更多的领域研究者进行综合评价。

在报告结束的时候，杨竹教授特意提到：“感谢医渡云在注射剂过敏反应主动监测中对于完整电子病历信息的数据处理、通用数据模型的搭建、分析等方面提供的支持和帮助。”

本次大会的宗旨在于推进药品上市后研究创新发展，融汇各方前沿思想和集体智慧。大会将进行2天，第二天的会议将就“创新药品上市后风险主动防控”“医疗大数据与药品安全的真实世界研究”“药物警戒与临床实践”和“药物警戒与企业主体责任”等4个话题分别开辟4个分会场进行专题研讨。

医渡云作为业界领先的医疗人工智能技术公司和以数据智能驱动医疗创新解决方案的独角兽公司，坚持以"数据智能，绿色医疗"为使命，以"改善人类与疾病的关系"为目标，利用数据人工智能，帮助政府、医院和整个产业界充分挖掘医疗大数据智能化政用和民用价值，构建医疗行业大数据生态平台。