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回应“举报”门 复星医药称“经得起查”

原创 2018-08-31 量宝 / 健康界
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复星医药深陷“举报门”,董事长陈启宇回应“经得起查”。

受“造假”举报影响,复星医药在8月的最后一个工作日股价大跌。

8月31日早上,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

8月31日午间,复星医药召开媒体澄清会。会上,复星医药董事长陈启宇通报称,重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。同时,复星医药进行了内部自查,目前已确认现有产品均根据已批准的工艺进行生产,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案,复星医药将实时掌握举报和检查的动态情况。

复星医药品牌公关相关负责人对健康界表示,重庆医工院属于复星医药的并表公司,是在集团的整体制度、战略指导下运营的,一直遵守严格的管理制造体系。目前等待重庆食药监局调查结果,密切跟进事件进展,及时告知公众。

据陈启宇介绍,重庆医工院及其制药公司主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,复星医药持有其56%股份。2017年度,重庆医工院实现营业收入7780万元,占复星医药2017年度营业收入的0.42%,其年度净亏损超过3000万元。近两年受内外部因素影响,重庆医工院的经营仍处于亏损和投入的阶段。

复星医药品牌公关相关负责人表示,从经营层面看,重庆医工院对集团经营影响较小。但对于医药企业来说,生产质量安全同样不容忽视,即使盈利比重所占比例很小,也会影响企业的信任度和整个产业的信心。“合规生产经营很重要,我们内部会进行飞行检查,零容忍,出现问题及时整改,并且也会及时公布。”

针对举报信中“在2016年5月美国FDA现场检查后,重庆医工院得到了警示信”的内容,陈启宇回应称,公司针对该警示信已于2017年3月2日刊发了相关公告,并对时任的总经理等相关负责人给予严肃处理调整。彼时,重庆医工院已形成新的领导班子,并积极推进相关整改工作。此外,陈启宇进一步表示:“当时正值重庆医工院新建原料药基地和工厂搬迁,美国FDA现场检查的是原来旧的生产设施,目前公司已经完全放弃(对)这些设施的使用。”

此外,针对今日上午重庆市食药监局官网上的相关举报信“失踪”问题,陈启宇回应称,该举报信并非“消失”,而是由于后续情况有所更新,其在会上通报了重庆市食药监局的最新调查进展:目前重庆市食药监局已组织主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的该局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前尚未联系上实际举报人。

陈启宇表示复星医药将始终坚持以创新为导向,守住合规经营的底线。公司在多年前已建立内部的飞行检查制度,掌握第一手的生产经营情况,同时接受来自政府部门、国内外监管机构、客户等多方位的检查。他进一步表示:“因此‘经得起查’是我们生产经营的基本工作,若在检查中发现问题,我们会严肃地加以整改和完善。”

事件回顾

8月24日,重庆市食品药品监管局官网公开信箱公布的一封来信称,重庆医药工业研究院有限责任公司(简称“重庆医工院”)存在生产质量管理混乱,“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”,“欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书”,公关重庆市药监局争取批准备案等行为。

对此,重庆市食品药品监管局回复称,该局党组高度重视,已启动对举报人投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,“如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,我局将依法进行查处。如有新的查办结果我局再向您反馈。”

根据重庆食药监局官网披露的举报内容,举报人自称他们是重庆医工院的员工,“最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,我们认为,我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。为了对国内外人民的生命健康负责,特向上级机关反映。”

根据重庆食药监局官网披露的举报内容,举报人举报的内容主要涉及5个方面:

一是,近年来,生产质量管理混乱。举报内容称,领导带头弄虚作假。在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警告信。2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理。

二是,没有根据批准的工艺生产,“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”。

三是,骗取药品GMP证书。在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录;

四是,主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑,工艺作了重大改变,但没有根据国家批准的工艺生产。

五是,就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变,集中力量做重庆市药监局的工作,“又请吃饭,又送红包,使其得到重庆市药监局的批准备案。”

官网资料显示,重庆医药工业研究院成立于1950年,是当时西南地区唯一的主要从事化学药物研究开发的专业研究开发的事业单位。2001年,作为重庆市首批科研院所转制的单位,由上海复星医药产业发展有限公司(复星医药子公司)与重庆医药(集团)股份有限公司合资组建成立重庆医药工业研究院有限责任公司(重庆医工院)。

企查查数据显示,复星医药通过上海复星医药产业发展有限公司间接持有重庆医工院56.89%股份,重庆医药(集团)股份有限公司持股比例为43.11%。

官网资料称,经过数十年的发展,重庆医工院已经建成了从创新药物(原料药、制剂)开发、药理毒理评价、CRO服务到符合cGMP要求的中试实验基地等学科配套完整的”科工贸“一体化新药开发体系。重庆医工院在研的仿制药资料领域覆盖肿瘤、心血管(抗凝)、II型糖尿病、自身免疫、慢性肾病、精神神经、麻醉、泌尿系统等。重庆医工院在研创新药覆盖精神神经、肿瘤靶向、肿瘤免疫等领域。

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