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40年40药 | 康弘朗沐从“中国新”到“全球新”的创新药样本

2018-08-13 吴慧玲 / 健康界
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十年漫漫研发路,国产新药有望昂首国际。

“创新决定未来,改革关乎国运!”

(习近平总书记院士大会讲话)

回溯改革开放40年,我国医药卫生事业取得斐然成绩。如今,随着我国社会主要矛盾的变化,医药领域将更加聚焦影响人民生命健康的重大疾病,注重提升创新药研发能力。

在国内扶持政策不断加码的同时,中国加入国际人用药品注册技术协调会(简称ICH)的影响也在逐步显现,国内药企面临的竞争压力随之增加。这一全新态势下,中国药企的发展之路在何方?康弘药业的创新药——朗沐的创新发展之路给出了一个中国式答案。

紧抓政策机遇搞创新

经过改革开放40年的大发展,中国已经成为全球第二大医药市场,正从仿制药大国向创新药大国崛起。在鼓励创新的制度变革下,中国已在多个领域实现产品创新,与国际差距正在逐渐缩小。

自2015年底以来,国家出台了系列政策以鼓励创新制度变革。医药创新政策力度之强,以2017年最为显著。

2017年6月20日,经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》)。《决定》为鼓励新药上市,满足临床需求,调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报;二是优化注册申报程序;三是取消部分进口药品在境外上市的要求。

同年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。

在政策“火车头”的带动下,我国创新药发展迈入快车道,很多有实力的本土公司凭借创新脱颖而出,创新药的研发也受益于政策利好而迎来了前所未有的发展机遇。

朗沐横空出世终结国内垄断

2016年9月30日,一封来自美国食品药品监督管理局(下称FDA)的邮件在国内医药界引起了轰动。

“康柏西普眼用注射液(朗沐)”获得FDA准许直接进行III期临床试验,这是我国第一个获美国FDA批准直接开展III期临床试验的创新药,成为我国医药创新历史上的里程碑事件。

今年5月19日,康弘药业在美国达拉斯顺利举行了北美研究者会议,在全球临床指导委员会专家、第三方专业供应商以及200余名北美研究者/研究人员、50余名合作CRO公司临床研究专员的见证下,启动了康柏西普的北美地区III期临床试验。本次会议使研究人员充分了解了康柏西普及试验研究设计方案,在推动北美研究开展的同时,也为后续欧洲、亚太、拉美等多地研究者会召开奠定良好基础。

康弘药业作为中国眼科生物医药的排头兵,首获在美III期临床试验,康柏西普必将顺利开启中国医药工业进军世界舞台新的华美篇章。

北美会议上专家进行方案问题答疑

康柏西普眼用注射液是康弘药业针对眼底新生血管类等重大难治疾病,历经10余年成功研发出的中国首个治疗眼底新生血管类疾病的一类生物新药,是国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项的标志性成果,也是中国第一个获得世界卫生组织国际通用名(INN:Conbercept)的生物Ⅰ类专利新药。

湿性年龄相关性黄斑变性(下称wAMD)、白内障和青光眼被世界卫生组织(下称WHO)认定为三大致盲性眼病。但遗憾的是,这种在西方被认为是主要致盲原因的眼病,在我国的认知却非常有限,且由于该病症状初期与老花眼症状颇为相似,再加之多数老年人对此病缺乏正确认知,往往认为是眼睛衰老的正常现象,从而导致延误最佳治疗时机,带来失明的严重后果。

之前,国内治疗wAMD的抗血管内皮生长因子(下称抗VEGF)药物完全依赖进口,价格昂贵且需每月注射给药,对多数患者及其家庭而言,无力承受由此带来的经济负担。据WHO预测,到2050年,中国将有35%的人口超过60岁,成为世界上高度老龄化的国家。随着中国人口老龄化的到来,眼底病在中老年群体中的发病率逐年升高,患者生活质量严重下降,社会和家庭的长期护理成本越来越高,所以研发一款性价比更优、注射频次更少的产品,就具有非常重要的经济价值和社会价值!

康柏西普作为新一代治疗眼底病的一类生物新药,为无数wAMD致盲患者带来了光明,也彻底结束了美国同类药品在国内市场的垄断,填补了国内空白。2017年度“中国专利金奖”的获得,也预示着康柏西普将代表中国创造,充满自信地朝着世界舞台迈进。

“中国新”——借医保和渠道优势弯道超车

值得一提的是,康柏西普在国内的上市,直接导致某外资公司同类药品还在专利期的情况下迫于市场因素而主动降价,打破了我国国外专利药物在专利期内不降价的传统。

抗VEGF药物是各大临床指南推荐的一线治疗wAMD药物,目前国内市场上抗VEGF药物有康柏西普、雷珠单抗和新上市的阿柏西普。

放眼全球市场,抗VEGF药物竞争呈寡头化格局。除了康柏西普外,诺华的雷珠单抗以及拜耳/再生元的阿柏西普同样表现亮眼。根据企业2017年年报,雷珠单抗全球销售额为33.29亿美元,阿柏西普的全球销售收入为59.29亿美元,两款药物合计销售超过90亿美元。

相比雷珠单抗,康柏西普有更少的注射次数和更好的药物依从性;而与阿柏西普相比,康柏西普则具有较好的医保优势和前期的学术推广、销售渠道等优势。

入医保,展优势。康柏西普于2013年11月获批国内上市;2014年4月上市销售;2016年销售额达到4.76亿元;2017年增长29.78%,销售额达6.19亿元。一系列数字背后,为其入医保奠定了坚实基础。在去年新医保谈判中,康柏西普以18.4%的降幅创造了国内创新药价格谈判最低记录,在超出市场预期的情况下,顺利进入国家医保目录,开启了以价换量的增长新空间。

拓展新适应症,打开新市场。康柏西普新增适应症“继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤”(pmCNV)获批,成为目前国内唯一获批wAMD和脉络膜新生血管(pmCNV)两个适应症的产品,且第三个适应症“糖尿病黄斑水肿”(DME)目前也已经完成 III 期临床试验,注册申报资料获CDE签收,并已纳入3月28日公布的第二十七批优先审评程序药品注册申请的名单中。

“全球新”——中国力量驰骋国际市场

以康柏西普为先锋,康弘药业正在持续推进国际市场探索。2014年2月,在美国举行的第11届新生血管年会(由连续十年排名全美第一的Bascom Palmer眼科研究所举办)上,康柏西普的第一次国际亮相就获得了在场约300位全球顶尖眼底病专家的一致认可。大会主席Philip Rosenfeld评价说:“这是一个重要的时刻,请关注来自中国的力量!康柏西普是第一个在美国之外研发出的高端生物药。”

时至今日,康柏西普已连续四年,在美国新生血管年会发出民族品牌的声音。

同时,康柏西普还积极进行国际高端医药市场的尝试。2016年10月,康柏西普获FDA准许直接开展临床III期试验,引发业内轰动;2017年10月,康弘药业斥资2.28亿美元聘请眼科临床试验经验丰富的CRO公司INCResearch公司,为其提供康柏西普III期临床试验服务。

事实上,康柏西普并非康弘药业国际化战略的唯一武器。2017年,康弘药业与以色列IOPtima Ltd.公司签署了海外合作协议,计划通过海外投资获得IOPtima公司控股权以及 IOPtiMateTM在中国区的独家经销权,扩充眼科的产品线,并进入眼科器械和耗材领域,推进公司国际化战略的步伐,拓展全球市场。

可以说,作为疗效、安全性优异的替代性方案,康柏西普正受到全球市场的高度关注。业内分析人士认为,通过“进医保、增适应症、国际化发展”三驾马车并进,康柏西普放量指日可待。

秉持“三不”对创新倾注全力

成绩并非偶然,创新才是基础。作为康柏西普的缔造者,康弘药业正是以“专业、创新”构筑起中国民族企业的核心竞争力。

来源:企业年报

从公司年报可以看出,康弘药业十分注重研发投入。2017年年报显示,公司研发投入3.5亿元,较2016年的1.46亿元增长了139.73%,占营业收入比例达到12.56%。

自1996年公司成立伊始,康弘药业董事长柯尊洪就坚持以专业、创新、国际化为核心发展战略,对创新倾注全力。柯尊洪曾定下“三不原则”,即没有明确市场定位的不做、未能满足临床需求的不做、没有知识产权的不做,作为康弘药业的发展理念。

“一个人一辈子干不了多少事情,一个企业也是一样,必须要聚焦你的定位和发展方向。能做到两到三个走向全球的产品,这就是我的梦想,也是康弘的梦想。” 柯尊洪还表示,我是充满激情的走进这个行业,但一直走到今天,才知道这个行业之艰难。一个国家、一个民族不可没有医药产业,在这个行业的创新之路上不管有多难、多漫长,总得有人要坚持走下去,去克服、去突破。

在全球眼科领域尤其是眼底病领域,康柏西普正在让“中国创造”强势立足国际视野。在赢得世界范围内眼科工作者的关注和期许的同时,这份荣誉值得中国生物制药行业为之骄傲,也让康柏西普拥有了无比广阔的研发深度和应用前景。

改革开放四十年,也是中国医药产业腾飞发展的四十年。以康柏西普为代表的一大批中国原创药走向了世界医药历史的舞台,向世界展示了中国力量,但是“改革没有完成时,只有进行时”。随着我国医药产业的不断升级和优化,希望能看到越来越多的医药产品走向世界,让“中国新”走向“全球新”,持续为全球患者提供疗效更好,经济性更优的“中国方案”!

有关“健康四十”的更多精彩内容,请关注中国改革开放40年大型专题

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