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狂犬疫苗产能充足 信任危机暂不会影响市场格局

2018-07-18 乔丹 / 健康界
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2017年监管部门收回GMP证书157张,其中65张得以发回。如何进一步推进常态化监管是一个问题。

近日,被曝生产记录造假的长春长生狂犬病疫苗引发持续关注,目前,上海、河南、广东东莞等地疾控部门已紧急停用并封存该企业生产的狂犬疫苗。“造假是为了降低成本。” 鼎臣医药咨询创始人史立臣告诉健康界,近年来国产疫苗状况频出,信任危机一直存在,“此次事件对整体行业影响不会太大。”

国产疫苗问题频出,行业再遭黑天鹅

“疫苗生产环节很多,有的环节没做却编一个数据,这就是记录造假。”史立臣表示,虽然目前还不知道哪个环节数据出问题,但是产品质量一定无法保证,“狂犬疫苗死亡率几乎百分之百,疫苗质量不能保证的话那后果可想而知。”

据了解,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,生产者在进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期,至少保存至药品有效期后一年。

此次长春长生问题是“在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假”,国家药监局专项督查组明确表示,“绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩”。国家卫生健康委疾控局毛群安局长回应此次事件时表示,“疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。”

事实上,这不是长春长生第一次被爆安全问题,2017年11月,长春长生因“百白破疫苗效价指标不符合标准规定” 被原国家食药监总局点名通报。

早在2008年,生产狂犬疫苗的大连金港安迪公司就被爆出,在疫苗中添加了增强效果的佐剂--核酸。添加核酸可以让狂犬疫苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低 1/3 甚至一半以上的生产成本。然而,核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价,被吊销了狂苗的 GMP 证书(永久禁止生产狂犬疫苗)。

2016年3月,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此事件迅速在网络被热议,一时间“山东毒疫苗”成为微博热搜。之后国家相关部门出面辟谣称,我国对于疫苗的安全性检测是按批次检测,此案所涉疫苗并无毒性,而是在不正常保存或运输过程中失效,因此应被称为“非法疫苗”或“无效疫苗”。

针对此次长春长生事件,北京和睦家医院院长盘仲莹认为,如果数据造假属实,本就脆弱的国产生物制药企业将遭遇信任危机。

对此,史立臣认为,监管力度有待增强,“我国很少有吊销许可证的,一般都是临时收回GMP证书,整改完检查通过了再下发。这个对企业来说,影响不会很大。等到GMP证书重新拿到后,就能恢复正常经营了,有影响也是阶段性影响。这一类的事情太多了,每次处罚力度也不大。”

以2017年数据来说,监管部门收回GMP证书157张,其中65张得以发回。史立臣指出,在国外一些处罚极其严重,但国内企业违法违规成本很低,虽然有假药入刑的规定,但目前对药企处理几乎没有先例,而且很多处罚后续并没有处理结果。目前中国的疫苗、药品以及器械类企业合计达上万家,对于监管部门来说,在人手有限的情况下,如何进一步推进常态化监管也是一个问题。

狂犬疫苗产能过剩 

长春长生事件对行业市场有何影响?史立臣向健康界表示,“影响不会太大,疫苗生产数量是国家的批签发决定的,不是产能决定的。目前来看,我国狂犬病疫苗产能过剩,比如生产线生产一百万只,批签发可能只满足一半的数量,不会大规模批给企业,一般情况下是批给你多少生产多少,并不是你想生产多少生产多少。”

资料显示,目前我国上市的狂犬病疫苗主要厂家是辽宁成大、长生生物、广州诺诚和宁波荣安。 其中各家生产工艺相似,均为 Vero 细胞系生产。但辽宁成大生物却独家拥有 Zagreb 简易接种法的 CFDA 审批批文,故其采用 4 针法。而其他厂家均使用 Essen 的 5 针接种法。2017 年第一季度总批签量为 342.2 万人份,而 2018 年第一季度批签发量为 350.9 万人份, 同比去年上升 2.54%,产能保持平稳。

数据来源:《2018-2024年中国狂犬疫苗行业深度调研及投资前景分析报告》

长生生物2017年年报内容称,据中检院的数据,该公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。其中,主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)批签发数量为355万人份。长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售,作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润贡献巨大。根据2017年年报,长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。

另外,据辽宁成大公告,国内狂犬病疫苗市场大多供大于求,疫苗从出厂到消费者需要经过三级逐级加价后卖给接种门诊,接种门诊按零售价加价后卖给消费者。生产厂家十几家,竞争激烈,渠道混乱,竞争者之间也会互相杀价。

“生产狂苗的企业有十几家,竞争激烈,长生生物也不是市场份额最大的,所以不对狂犬病疫苗市场有多大影响。”史立臣表示。

疫苗科普作家邵忆楠认为,狂犬病疫苗目前的产能是充足甚至过剩的,加之狂犬病的发病并无明显规律性,只有在夏季可能会略微增多,但是不像常规传染病有那么明显的趋势。再者,各地的狂犬病疫苗招标采购是有固定选择范围的,如果长春长生退出,也会有其他品牌疫苗填补空缺,几家主流厂家之间的份额预计不会出现明显的变化,反而一些份额较低的企业可能会有明显增长。

(本文素材来源于每日经济新闻、澎湃新闻等公开报道)

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