狂犬疫苗产能充足 信任危机暂不会影响市场格局

近日，被曝生产记录造假的长春长生狂犬病疫苗引发持续关注，目前，上海、河南、广东东莞等地疾控部门已紧急停用并封存该企业生产的狂犬疫苗。“造假是为了降低成本。” 鼎臣医药咨询创始人史立臣告诉健康界，近年来国产疫苗状况频出，信任危机一直存在，“此次事件对整体行业影响不会太大。”

国产疫苗问题频出，行业再遭黑天鹅

“疫苗生产环节很多，有的环节没做却编一个数据，这就是记录造假。”史立臣表示，虽然目前还不知道哪个环节数据出问题，但是产品质量一定无法保证，“狂犬疫苗死亡率几乎百分之百，疫苗质量不能保证的话那后果可想而知。”

据了解，《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，生产者在进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期，至少保存至药品有效期后一年。

此次长春长生问题是“在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假”，国家药监局专项督查组明确表示，“绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩”。国家卫生健康委疾控局毛群安局长回应此次事件时表示，“疾控局密切关注事态发展，与国家药品监督管理局保持密切沟通。”

事实上，这不是长春长生第一次被爆安全问题，2017年11月，长春长生因“百白破疫苗效价指标不符合标准规定” 被原国家食药监总局点名通报。

早在2008年，生产狂犬疫苗的大连金港安迪公司就被爆出，在疫苗中添加了增强效果的佐剂--核酸。添加核酸可以让狂犬疫苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低 1/3 甚至一半以上的生产成本。然而，核酸作为佐剂用于人用疫苗，并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价，被吊销了狂苗的 GMP 证书（永久禁止生产狂犬疫苗）。

2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此事件迅速在网络被热议，一时间“山东毒疫苗”成为微博热搜。之后国家相关部门出面辟谣称，我国对于疫苗的安全性检测是按批次检测，此案所涉疫苗并无毒性，而是在不正常保存或运输过程中失效，因此应被称为“非法疫苗”或“无效疫苗”。

针对此次长春长生事件，北京和睦家医院院长盘仲莹认为，如果数据造假属实，本就脆弱的国产生物制药企业将遭遇信任危机。

对此，史立臣认为，监管力度有待增强，“我国很少有吊销许可证的，一般都是临时收回GMP证书，整改完检查通过了再下发。这个对企业来说，影响不会很大。等到GMP证书重新拿到后，就能恢复正常经营了，有影响也是阶段性影响。这一类的事情太多了，每次处罚力度也不大。”

以2017年数据来说，监管部门收回GMP证书157张，其中65张得以发回。史立臣指出，在国外一些处罚极其严重，但国内企业违法违规成本很低，虽然有假药入刑的规定，但目前对药企处理几乎没有先例，而且很多处罚后续并没有处理结果。目前中国的疫苗、药品以及器械类企业合计达上万家，对于监管部门来说，在人手有限的情况下，如何进一步推进常态化监管也是一个问题。

狂犬疫苗产能过剩 

长春长生事件对行业市场有何影响？史立臣向健康界表示，“影响不会太大，疫苗生产数量是国家的批签发决定的，不是产能决定的。目前来看，我国狂犬病疫苗产能过剩，比如生产线生产一百万只，批签发可能只满足一半的数量，不会大规模批给企业，一般情况下是批给你多少生产多少，并不是你想生产多少生产多少。”

资料显示，目前我国上市的狂犬病疫苗主要厂家是辽宁成大、长生生物、广州诺诚和宁波荣安。 其中各家生产工艺相似，均为 Vero 细胞系生产。但辽宁成大生物却独家拥有 Zagreb 简易接种法的 CFDA 审批批文，故其采用 4 针法。而其他厂家均使用 Essen 的 5 针接种法。2017 年第一季度总批签量为 342.2 万人份，而 2018 年第一季度批签发量为 350.9 万人份， 同比去年上升 2.54%，产能保持平稳。

数据来源：《2018-2024年中国狂犬疫苗行业深度调研及投资前景分析报告》

长生生物2017年年报内容称，据中检院的数据，该公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。其中，主要产品冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）批签发数量为355万人份。长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售，作为长生生物的子公司，长春长生对母公司的净利润贡献巨大。根据2017年年报，长春长生的营业收入为15.39亿元，净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元，净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。

另外，据辽宁成大公告，国内狂犬病疫苗市场大多供大于求，疫苗从出厂到消费者需要经过三级逐级加价后卖给接种门诊，接种门诊按零售价加价后卖给消费者。生产厂家十几家，竞争激烈，渠道混乱，竞争者之间也会互相杀价。

“生产狂苗的企业有十几家，竞争激烈，长生生物也不是市场份额最大的，所以不对狂犬病疫苗市场有多大影响。”史立臣表示。

疫苗科普作家邵忆楠认为，狂犬病疫苗目前的产能是充足甚至过剩的，加之狂犬病的发病并无明显规律性，只有在夏季可能会略微增多，但是不像常规传染病有那么明显的趋势。再者，各地的狂犬病疫苗招标采购是有固定选择范围的，如果长春长生退出，也会有其他品牌疫苗填补空缺，几家主流厂家之间的份额预计不会出现明显的变化，反而一些份额较低的企业可能会有明显增长。

（本文素材来源于每日经济新闻、澎湃新闻等公开报道）