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现实版《我不是药神》 美华医疗创始人郭雨桥遭重判

2018-07-11 李子君 / 健康界
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美华医疗创始人郭雨桥因犯销售假药罪,一审被判处有期徒刑7年。

妇产科专家郭雨桥的微信朋友圈更新,正停留在2017年11月5日。那一天,他发布一组朋友婚礼的照片,他是那场婚礼的证婚人。郭雨桥(又名郭桥,下统称郭桥)是上海美华医疗投资管理有限公司创始人,也是上海美华丁香门诊部(下称美华门诊部)法人,很少有人知道,当时的郭桥正处在取保候审阶段。两个月后,郭桥因销售假药罪,被上海市第三中级人民法院判处有期徒刑7年。因为不服一审判决,郭桥及其同案相关人员提起上诉。今年6月27日,上海市高级人民法院二审开庭审理。

郭桥的经历与热映电影《我不是药神》中男主角程勇的经历极其类似。与电影不同的是,《我不是药神》男主角原型陆勇走出“铁门”,而郭桥因医院从非官方渠道购买进口疫苗为儿童接种,在一审中受到重判。

在二审开庭当天,美华医院的医生们见到了失去自由半年的郭桥。这位年过六旬的美籍医生没有了过去的笔挺英气,反而满头白发。

是“假药” 还是从新加坡远道而来的“真药”?

郭桥之所以被追究刑责,源于美华丁香诊所在2015年7月至2016年11月间,通过非官方渠道采购了来自新加坡的11种进口儿童用疫苗,涉案疫苗中数量最多的是辉瑞公司生产的沛儿13价肺炎球菌结合疫苗,涉案疫苗还包括部分轮状病毒疫苗等共11种疫苗,共计1.3万余支。一审判决书显示,美华丁香诊所采购的疫苗总金额达995万元人民币。

值得一提的是,肺炎球菌疫苗从2013年底曾在中国市场断供3年,美华门诊部购买使用的13价肺炎球菌疫苗,正是发生在官方渠道断供疫苗期间。辉瑞公司于2016年底才宣布对中国恢复供应。该疫苗在2016年10月被中国药品审批部门批准上市时曾引发社会广泛关注。2017年,13价肺炎球菌疫苗在北京、上海等一线城市供不应求,是名副其实的明星疫苗。

郭桥(资料图)

尽管美华门诊部购买的疫苗被新加坡批准进口和销售,都来自新加坡正规诊所,且都是由国际知名药企生产、在国际上广泛使用的疫苗,但根据中国《药品管理法》规定,进口药品包括疫苗,必须经过中国药品审批部门批准,获得进口药品注册证才能进口,未经批准而进口的,以及未经检验而销售的,以假药论处。

2016年12月上海市食药监局就该医院涉案疫苗出具意见,认定包括13价肺炎球菌疫苗在内的涉案疫苗未经批准而进口,按假药论处,因此美华门诊部被按照销售假药罪起诉追究刑事责任。

一审法院最终判决,美华门诊部因销售假药,判处罚金人民币一千二百万元,郭桥因销售假药罪,获刑7年,处罚金人民币二百万元,其他三名销售方参与疫苗销售的涉案人员也因相同罪名,被分别判处有期徒刑4到6年不等,并处以罚金。

两大疑点成“假药案”二审焦点

电影《我不是药神》男主角原型陆勇被捕后,数百名白血病病友联名写信,请求司法机关对他免予刑事处罚。最终法院认为,陆勇购买和帮助他人购买,未经批准进口抗癌药品的行为不是销售行为,不构成销售假药罪,免于起诉。但现实中,陆勇案审结方式并不具备“可复制性”,幸运之神没有降临到与陆勇行为极其类似的郭桥身上,如何为郭桥辩护,成为辩护律师童明友面临的挑战。

健康界目前还没有获得律师的全部辩护意见,但得知辩护律师的观点包括两个重要因素。

第一,购买疫苗为儿童免疫接种与销售疫苗不同,美华门诊部是否构成“销售疫苗”?

虽然《中华人民共和国药品管理法》规定,未经批准进口,未经检验即销售的药品,按假药论处,但辩护律师认为,中国《刑法》只规定有销售假药罪,并没有购买假药罪,也没有使用假药罪。美华门诊部购买进口疫苗,全部用于为临床需要的儿童免疫接种服务,并无再次销售。

销售疫苗的行为特征,是销售方一手交货,购买方一手交钱,疫苗包括外包装的物理外观和生物化学以及药物性状均保持不变,转移疫苗所有权。而本案美华门诊部购买疫苗为儿童接种,是儿童通过医师诊疗服务实现免疫接种,疫苗的外包装和物理外观和生物化学药性,都因疫苗接种于儿童体内发生物理外观和生物和药学变化,接种并非转让疫苗所有权。一审判决定美华销售疫苗,并查明美华门诊部之前的各销售环节都有明确的购买方,唯独到认定美华销售疫苗时,却没有了疫苗的购买方。

第二,美华门诊部在官方疫苗供应渠道断供情况下,购买疫苗并为急迫需要的儿童接种,是否应构成紧急避险?

在所有疫苗可预防的疾病中,肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的首要病因,世界卫生组织将肺炎球菌疫苗列入儿童常规免疫计划。通过查询得知,2008年,国家药监局的药品审评中心曾经批准7价肺炎球菌结合疫苗进口药品注册证,但在2013年,审评中心在没有批准13价肺炎球菌疫苗进口药品注册证的情况下,不同意辉瑞公司7价肺炎球菌疫苗的再注册申请。

从2013年5月12日7价肺炎球菌疫苗进口药品注册证到期,直到2016年10月25日批准13价肺炎球菌结合疫苗的进口药品注册证期间,中国市场可供2岁以下儿童免疫接种的肺炎球菌疫苗断供长达三年。而这个时间段,也正是本案案发时间。

唯一的官方疫苗渠道中断供应就等于没有渠道。断供免疫疫苗,会使有条件接种疫苗的适龄儿童,失去疫苗的免疫保护,在抵抗力最低的婴幼儿阶段以及儿童生命成长过程中,由于没有免疫疫苗接种,而暴露在可以引起重症甚至死亡的肺炎球菌危险下,对儿童的生命健康造成现实的危险和损害,并且美华门诊部为儿童免疫接种后没有一例不良接种反应。

新浪微博博主“疫苗与科学”(疫苗和免疫规划专家陶黎纳,公共卫生管理硕士)在接受健康界采访时表示,从社会危害性来说,肺炎13价结合疫苗在我国以外地区几乎均已合法上市,其质量有保障,可以为中国儿童健康提供保障,在理论和实践上并没有危害儿童健康的证据。从犯罪时机来看,美华门诊部是在我国没有继续批准肺炎7价结合疫苗、导致儿童肺炎球菌预防处于“空窗期”的情况下,从非官方渠道采购了肺炎13价结合疫苗,其主观和客观上均没有危害儿童健康。

如果治疗白血病的格列卫牵动人心的话,那么肺炎结合疫苗是站在预防的高度阻击疾病,其境界应高于保命用的格列卫。”陶黎纳说。

二审能否改判业内存争议

从美华门诊部“销售假药案”中不难看出,尽管我国在医药审批方面做出巨大努力,但这并不代表对违反进口药品管理的行为可以网开一面。由于现有“未经批准进口的药品按假药论处”的法律明确规定,只要司法机关启动按销售假药罪追究的刑事程序,都会在“假药”定性下处理,相关医疗机构要接受巨额罚金,管理者也会面临牢狱之灾。

事实上,时至今日,郭桥承认美华门诊部的行为违法,但不认为自己应该被判“销售假药罪”,不认可美华门诊部为儿童接种疫苗是“销售假药”的罪名,郭桥的辩护律师也在为“无罪辩护”努力。

郭桥(资料图)

在二审法庭上,郭桥有大段发言。通过律师转述,这位美国籍医师称,美国医学协会伦理原则是,伦理价值和法律原则通常是密切相关的,但道德责任通常超过法律责任。当医生认为法律违背伦理价值或不公正时,医生应努力改变法律,在不公正法律的特殊情况下,道德责任应取代法律责任。

此案二审能否改判,业内存在较大争议。

江苏省卫生法学会副会长胡晓翔在接受健康界采访时坦言,只要一审法院是严格按照现行法规进行判决,此案改判可能性不大。“当年陆勇能够获释,源于其背后代表的利益群体是社会最弱势和绝望的人群,引起广泛关注,地方司法机关面对铺天盖地的舆情,将事件圆满处理。”胡晓翔同时提到,疫苗在流通过程中有严格的规范,没有全程冷链运输极易造成失效,甚至出现副反应,因此在二审中找到突破口绝非易事。

公共卫生专家陶黎纳则认为,二审改判的可能性完全存在,因为美华门诊部购买的新加坡肺炎13价结合疫苗本质上并非“假药”,如果一刀切地将海外正规药以假药来论处并不合理,使用“走私药品”这个概念更加准确,加倍罚款才是对相关人员和机构合理的惩处方式。

据了解,郭桥的律师曾经联系陶黎纳作为疫苗和免疫专家在二审开庭时出庭作证,但未得到法庭同意,陶黎纳为此案提供的相关意见已经作为二审证据提交二审法院。但因为法庭不同意对美华门诊部和辩护律师提交的证据安排庭审质证,辩护人已经请求法庭再次开庭,安排对上诉人的证据进行质证。

根据最新获得的信息,美华门诊部的另外三位高管因为同一事件,被另案处理,2018年7月11日,上海市第三中级法院已经开庭审理,罪名仍然是销售假药。

加快进口药品审批满足群众需要的政策变化已明朗

药品审批环节耗时长,是进口药上市难的主因。李克强总理在2018年4月11日到上海复旦大学附属华山医院,考察民生迫切需求的药品供应及价格。当地有关负责人向总理汇报了社会普遍关注的HPV宫颈癌疫苗供应使用情况:九价疫苗内地尚未上市,需求者必须数次往返香港等境外地区和国家才能接种。李克强当即要求,有关部门一定要加快审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

相关媒体报道,4月20日,国家药监局药审中心受理了默沙东公司提交的9价HPV疫苗上市申请。4月29日晚间,国家药监局官方网站发布消息称,有条件批准用于预防宫颈癌的9价HPV疫苗上市,批准时间是4月28日。从4月20日提交上市申请到4月28日正式获批,只用了8天。

从美华门诊部案件中的13价肺炎球菌疫苗审批长达三年,到现在的HPV疫苗的8天审批上市,国家药品部门的行政效率有了很大进步,患者尽快使用最新进口药品的愿望正在逐步实现。

对于美华门诊部案件的二审,法庭是否要考虑这种国家政策的变化趋势,是个未知数。

“修法”进行时 专家建议建立药品贸易国际同盟组织

不可否认,制度正在不断向前推进。近日,“上海扩大开放100条”对外公布,要将“全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设”进行到底,境外新药、好药,会在上海这个自贸区先行先试。这意味着,未来代购甚至走私药品的人会越来越少。然而政策的完善无法一蹴而就,无论是无疫苗可用的儿童,还是等待救命的癌症患者,是选择坐等亦或铤而走险,成为涉及法律、伦理和道德的难题。

可喜的是,《中华人民共和国药品管理法》的修订正在业内进行,有医药行业内人士向健康界透露,一位承担法律修订课题的教授关注点正是如何破除正规海外药在中国的尴尬身份。

“废掉旧法显然不存在现实意义,因此短期内我国在这方面并没有两全其美的办法。”胡晓翔说,或许建立药品贸易国际同盟组织是个不错的选择。比如若干个药品研发生产可信度高、且相互之间取长补短的国家签订同盟协议,加入同盟国家的药品相互间允许自由流通,这样即没有一竿子打死所有没有批文的进口药,也不算完全放手不管。当然,在这个过程中,任何旅游者也不应在自用范围之外代购,药品要由有贸易资格的流通公司进行采购。

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