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曹玉:临床试验 因为热爱 所以坚守

原创 文/刘骁 2018-07-10 来源:健康界
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能做到把保证患者用药安全有效、医院的GCP的发展以及个人兴趣结合,是一件非常幸福的事情,也是人生的价值所在。

回想起三年前的“七二二事件”,曹玉的神色开始凝重。

作为从事GCP管理15年的老兵,曹玉从一个“菜鸟”到现在的“老菜鸟”,亲身经历了我国临床试验的发展变革。提起让业内人士刻骨铭心的“七二二事件”,曹玉说:“这个里程碑事件对行业的影响是巨大的、深远的,我们作为年轻的GCP人,应该庆幸亲身经历这次新药研发和药物临床试验大变革,并为此付出努力。”

“七二二事件”后,国家对临床试验的监管达到了一个前所未有的高度,这给临床试验的各方:监管方、申办方、CRO公司、SMO公司以及机构和研究者都带来严峻的挑战。而如何保证临床试验的真实性、完整性和规范性,是需要每一方每一个人都要直面解决的问题。

药物临床试验机构办地位尴尬

2015年7月22日,CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,号称“史上最严的数据核查要求”,CFDA用了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的”四个“最”来要求药企,这一事件被业界称为“七二二惨案”。

不可回避的是,作为临床试验的责任主体,部分申办方和CRO公司并没有建立高效率的临床试验运营团队,他们一定程度上承担不起应该承担的法律责任。目前对优秀、专业的CRA和CRC的需求量也达到了一个空前的高度,但从业人员的专业性和经验还有所欠缺,这就很容易导致临床试验出现问题。

作为临床试验的另一个责任主体,临床医生目前也无法承担起其直接的法律责任。医生工作繁忙,绩效考评和职称考评体系与临床试验不挂钩,使医生没有时间,也没有积极性开展临床试验。虽然说临床试验是做出来的,不是管出来的,但是在目前情况下,各药物临床试验机构办公室(以下简称“机构办”)的质控长时间内还是无法弱化,大部分医院的机构质控还是保姆式的,管家式的。这也引出了一个尴尬现状:各机构办的人员不足。

“沉迷工作”布标是青岛大学附属医院(以下简称青大附院)药物临床试验机构办公室和I期临床研究中心每个成员的“标配”。说起个中缘由,作为办公室主任的曹玉表示,临床试验相关工作繁重,特别是新换了I期病房后,机构办和一期临床研究中心每个人的作息时间都已经改变,几乎没有休息,大家为了同一个目标在努力坚持着。

青大附院药物临床试验机构于1999年获得资质,在老一辈几代GCP人的努力下,该院的GCP工作一直以严格流程和质控管理而著称。2004年,曹玉开始从事药物临床试验的工作,从此扎根于这个领域。从背着相机,拿着笔记本在各科室忙于临床试验资质审核的助理,一直到今天的医院临床试验机构办公室主任,个中的困难和滋味也许只有从事机构管理的业内人士才能懂。

临床试验在医院很重要,机构办是临床试验机构的日常管理和技术部门,但是机构办在医院的地位很尴尬,因为卫计委在设置医疗机构必备的科室目录中并没有机构办这个设置。

根据医院的重视程度,目前国内机构办一般有兼职或专职两种形式,一部分机构办是独立部门由专职人员进行管理,一部分在科研部或者药学部下由专职人员管理,还有一部分在科研部、药学部或其他部门下由兼职职人员管理。

拿青大附院来说,2016年在科研管理部下成立了药物研究管理办公室,配备5名专职人员进行临床试验的管理。青大附院机构办5个专职人员运行起来人手都极其捉襟见肘,那些兼职管理机构的难处可想而知。

国家对临床试验盯得也很紧,国家局的核查一波接着一波,相关法律法规几乎每周末都会发布,在这个过程中,最紧张的还是机构办的管理人员。但作为机构办的管理人员,越困难越坚持,这里面有着他们的情怀和执着。

曹玉说,中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授曾经作过一个比喻:“目前机构办就像一个派出所,亦或是居委会:人员不多事情多,权利不大责任大,地位不高要求高。机构办工作人员就像片警或居委会大妈,实行的是保姆式的管理。”当然这也与目前临床研究者没有能力独自承担临床试验的质量保证的责任有关系。随着机构备案制的实行,不太重视的机构办也许会更加弱化,而受医院重视的机构办也许要由保姆式的监管逐步向服务为主监管为辅的管理模式转变。

临床试验对医生是把双刃剑

事实上,医生普遍没有关注到一个问题:临床试验对他们究竟意味着什么?

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