注册 登录
APP
申请认证 退出

24小时更新医疗健康领域的要闻,打造最及时、最鲜活的资讯平台。

72 小时热文

锐观察 | 药监局入选ICH管理委员会 利好之下药企隐忧几何?

原创 文/乔丹 2018-06-14 来源:健康界
A- A+
我行我show!中国医院管理案例评选,医院卓越管理实践大秀场。点击查看

一年前,原国家食品药品监督管理总局成为ICH成员;一周前,国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。从成员到委员,将对我国医药市场带来哪些影响?

一周前,在国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。这也成为继原国家食品药品监督管理总局于一年前成为ICH正式成员后的又一里程碑事件。

从成员到委员,不仅意味着我国在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权,更是我国药监水平能力获得国际认可的标志,有利于助推动我国药品审评审批制度改革,扩大ICH规则国际影响,加快实现药品可及性,促进中外医药产业交流。

“从成员到委员的转变,有利于中国根据自身情况去传递诉求,而不是被动地接受、照搬规则,这是影响深远的意义。” 中国医药市场百人研究会轮值主席、华方医药原执行总裁夏军向健康界分析称,药监局成为ICH管理委员会成员,对国际市场话语权和未来中国医药市场格局将产生重要影响。

北京鼎臣医药咨询创始人史立臣告诉健康界,“按照ICH会员标准走,实际影响蛮大的,在中国到底怎么实施,还需要时间考量。”

四大利好

“'一体化'推动'国际化',以后国际申报、审评审批会很方便,节省很多流程。”夏军认为,实现药品注册技术要求的协调、一致,对开展国际注册的制药企业而言,将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报,大大节约研发和注册的成本。

在史立臣看来,“打开国门”迎接国际药品是入局ICH最直接的影响,比如一些新药在国外已经做过临床试验,进入中国时就不再需要重复,“ICH成员国中,数据是互相被认可的,在中国可以直接申报,这就加速了国外新药的进入,这是关键好处。这有利于国外生产的新药进入中国市场,也有利于中国生产的药品走向国际,推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。”

“加入ICH,是推动我国药品监管、研发、生产走向世界的战略性选择,推开了我国制药产业与国际接轨的大门。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾公开表示,ICH成员国涵盖了全球最主要的药品生产国家和地区,而制药工业落后或缺失的国家和地区,采购的药品也主要来自于此。“如果不能及时与国际先进标准实现接轨,即使作为全球第二大药品市场,我国仍然会变成药品标准领域的一个'孤岛',很难融入国际。”

第二个好处是研发能力的提升。中国医药市场在很长一段时间内相对封闭,导致医药企业研发水平比较低下。“国内很多药品已经过了专利期,但是在中国还没有竞品,所以价格降不下来,消费者用起来还是贵。市场打开后,中外药企可以在研发、生产层面合作,这对于中国药企研发水平的提高有很大作用。”史立臣如是说。

已发表0篇文章

已发表0篇文章

1人收藏

0人打赏

最新评论

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
发表

相关新闻

  • 马艳红 2018-06-08

    0
  • 华杰鸿 2017-06-21

    2
  • 2017-06-19

    0
  • 赞+1

    ©2012  北京华媒康讯信息技术股份有限公司  All Rights Reserved.  注册地址:北京  联系电话:82736610

    京ICP证150092号 健康界备案京公网安备 11010802020745号

    您的申请提交成功

    确定 取消
    X

    打赏金额

    1元 5元 10元 20元 50元 其它

    打赏
    X

    扫描二维码

    立即打赏给Ta吧!

    温馨提示:仅支持微信支付!

    X

    扫描二维码

    温馨提示:仅支持微信支付!