如何做大做强医药产业？院士专家齐聚“药港”建言献策

业内流传一句话，中国医药创新看江苏，江苏医药创新看连云港。

连云港成为全国创新药物先行区和知名“药港”，已是中国医药行业共识。下一步，如何立足自身产业优势，聚焦原创化学药、现代中药、生物制药等重点领域，以创新和国际化为核心竞争力，打造我国医药创新的外交“名片”，正成为连云港相关部门考量的头等大事。

旨在征求做大做强医药产业的方法和路径，近日，中国科协海智办、中国药学会、中国药理学会、江苏省科协、江苏省食药监局、连云港市人民政府共同主办2017中国（连云港）国际医药技术大会，并专门设置“院士专家建言献策座谈会”。国家食药监总局副局长孙咸泽，中国工程院院士、哈尔滨医科大学校长杨宝峰，中国工程院院士、中国中医科学院实验研究中心主任李连达，中国工程院院士、中国药科大学学术委员会主席王广基等出席活动并作发言。

国家食药监总局孙咸泽：以临床价值为导向加速上市审批

当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。不过，总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。

孙咸泽表示，中共中央办公厅、国务院办公厅新近印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），将成为今后一段时间内药品医疗器械监管的政策导向。

谈及临床实验管理改革，孙咸泽将“建立以临床为导向的机制”视为本次文件的一大亮点。“以前强调了药学，强调了体外溶输，现在要绝对以临床医生为主题来建立团队。这个药品质量到底怎么样，要临床效果说了算，必须要用临床验证的案例、病例。”

据孙咸泽透露，截至目前，全国医疗机构98万多家，其中通过认定的临床实验机构只有615家。“所以，我们第一刀先解决平均水平，就是取消临床实验机构的资格认定，改为备案制管理。”

支持临床实验机构和人员开展临床实验、临床实验申请由民事制改为默许制、支持拓展性临床试验等，都被孙咸泽视为《意见》给医疗机构带来的信号。

在他看来，上述系列改革可以实现三个方面的效益，一是医院可以通过临床实验联动弥补“取消药品加成”造成的收入锐减，二是“不能再开大处方”的临床医生有机会提升临床医学／用药水平，三是临床研究过程中临床医生的话语权骤升会加码科研成果分量。

此外，加速药品医疗器械审评审批，将以临床价值为导向。“我们自己要做支持罕见病的治疗药品医疗器械研发，都可以去尝试。”孙咸泽如是说。

中国工程院院士杨宝峰：可设制药特区提速“走出去”

“我国有200多个产品都是世界生产量第一，而且销出国外也是大量的，但是制药点还有很大的空间和潜力。所以，我就想连云港能不能建一个国家的制药厂。”分析完连云港的资源优势后，杨宝峰简明扼要给出建议。

在他看来，连云港市医药产业实力雄厚，而且发展势头迅猛，包括豪森药业在内的一大批以创新引领发展的药企，正在由制剂国际化向科研国际化的转型升级，未来或许可以考虑做一个药企特区，加速国家医药企业做大做强“走出去”。“这几家大的药企能不能牵头，进行多层次多方面的联合，集中人力、物力、智力和财力尝试一下。”

具化到操作路径，杨宝峰建议政策予以扶持，发挥好“孵化器、加速器”的作用即可，“要给市场，给信息，给智能，给人才政策等。”除人才引进和培养等配套措施需要完备外，交通也是杨宝峰看重的一点。他认为，缩短时间成本才能提高工作效率。

中国工程院院士李连达：不应“全面封杀中药注射剂”

中药注射剂存废之争由来已久。针对目前市场上“全面封杀中药注射剂”的高涨呼声，李连达持保留态度，希冀各方理性看待中药注射剂的临床价值。

在他看来，相较于西医注射剂，中药注射剂之所以成为“被围追堵截”的对象，原因在于前者“讲真话”，在药品说明书上明确写出可能存在对人体的损伤。“很多中药注射剂在宣传时，明明有不良反应，却写着'没有不良反应，基本没有不良反应，尚未发现不良反应，或者是有极轻微的不良反应'。”

李连达认为，这一宣传偏差如不及时纠正，将是“搬起石头砸自己的脚”，无益于中药注射剂的长远发展。

对此，他提出四点改进建议：一是加强研究工作，大幅提高中药注射剂的安全性和有效性；二是中药注射剂的上市后再评价，重点应在于安全性而非有效性；三是中药界应秉持科学的态度正面宣传，既不要过分否定其使用价值，也不盲目乱用；四是中药注射剂应有选择、有计划、有控制、有重点的发展。

中国工程院院士王广基：新药上市要提前布局

药审新政全面利好创新药产业链。无论是研发端采取备案制、开放资质、提高临床试验中心供给、国际多中心临床数据获得认可，以及临床试验工作激励制度加强，还是审评端强化创新药优先审评待遇，都有利于促成国内创新药环境改善，提速产业发展进程。

不过，目前新药上市品类多，临床应用基本按“一线药、二线药、三线药”顺序进行，即便具有良好药用价值的三线药仍面临较大的市场压力。“应加强临床的科学合理用药研究。若能将生产和应用环节打通，我相信会产生巨大的社会效应和经济效应。”

王广基同样对李连达提出的新药上市后再评价思路表示赞同。他认为，新药产品上市前要提前布局，做好远期的规划培育，未来在临床上才会产生放大的应用价值。以豪森药业为例，与市场需求一致的梯队产品开发，已成功促进国内创新药企业实现持续的高增长，为做大做强医药产业提供基础。

与此同时，他还建议，要加强产学研合作，提倡创新，加大为连云港企业服务的高层次人才培养力度。

此次座谈会上，国际 RNA 纳米技术创始与奠基人、美国俄亥俄州立大学纳米生物技术首席讲座教授郭培宣，中国药理学会理事长、军事医学科学院科技委常务副主任、抗毒药物与毒理学国家重点实验室主任张永祥，中国药理学会副理事长、中国医学科学院药物研究院副院长杜冠华，中国科学院大连化学物理研究所研究员、国际天然药与微生态学术研讨会主席霍玉书，江苏耐雀生物工程技术有限公司总经理杨永安，江苏天汇红优投资管理有限公司董事长袁安根等专家学者也结合各自研究领域和工作经历，从不同角度分享行业见解。