海南142人注射黄体酮现异常 13980支注射液待召回

2016年4月，142名患者在海南和京生殖医院（以下简称“海南和京医院”）接受试管婴移植中注射黄体酮，一个多月后不同程度出现红肿、痛痒、硬块等症状。目前海南省食品药品监督管理总局已要求暂停使用涉事黄体酮注射液，并督促医药企业召回13980支问题药品。

和京医院

由专业医生为异常症状患者免费治疗

16日下午，海南和京医院注射室外有不少前来治疗的患者，均是因注射了黄体酮而导致臀部有红肿、硬块症状的。在登记表上，这些患者有的来自东方，有的来自临高、琼海等地，粗略统计约有30余人。

患者小忆（化名）告诉记者，她于今年4月份注射了广州白云山明兴制药有限公司（以下简称“白云山明兴制药”）生产的黄体酮注射液，在5月初，她也和其他人一样出现了臀部红肿的情况。“医生主要是通过穿刺拔罐的方式，将里面的黄色黏稠液抽出来。”小亿告诉记者，由于臀部的肿块一直未消去，每天都伴有痛痒感，于是她就来医院治疗了。

据海南和京医院院长李德豪介绍，早在7月12日，医院就成立了药物不良反应应急处理小组，并向各科室下发通知，要求对出现药物不良反应的患者进行治疗，做好安抚工作以及医疗应急措施，并将情况上报至海南省卫计委医政处。

“我们对注射了白云山明兴制药生产的黄体酮的患者进行了回访，经统计并了解其症状和情况后，通知这些患者前来医院，并请专业医生为她们提供免费的治疗。”李德豪说，已有患者陆续到医院治疗，疼痛症状有所减轻。“但也有一些患者拒绝接受治疗，我们也在做思想工作。”

主任医师

否认厂家关于“针剂超剂量使用”说法

据海南和京医院副院长、主任医师吴医生介绍，她自1996年从业至今，已有20年时间了，从未遇到过如此之多因注射黄体酮产生不良反应的患者。

“先前使用浙江厂家生产的黄体酮没有出现过这样的情况，就算产生硬结很快就能消除。”吴医生称，患者在换成白云山明兴制药的黄体酮注射液后，一个多月就出现红肿硬结症状，长时间不消肿，这是不正常的现象。

根据院方所提供厂家黄体酮的《产品说明》，出现红肿、结节等问题，是由于每次药量过多，超过5毫升。

针对针剂厂家怀疑涉事医院超剂量使用的说法，吴医生表示，医院从事试管婴儿工作这么多年，使用黄体酮的剂量一次为3支，每支20mg，根本不存在有超剂量的情况。

监管部门

其他医院现同样症状不良反应但属于正常范围内

记者从海南省药品不良反应监测中心了解到，经过该中心从国家药品不良反应监测系统查询发现，今年1～7月份的数据监测中，除了海南和京医院使用了白云山明兴制药生产的黄体酮注射液，海口市的其他几家医院也使用了该厂家的针剂，其中海南医学院附属学院出现不良反应患者有4例，其他医院的则多为1例，但属于正常范围之内。

该中心相关负责人解释道，所谓不良反应是指合格的药品按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。“而这个数据是在正常的不良反应范围之内，是能够接受的。”该负责人表示，海南和京医院的针剂是否质量不合格，还需要作进一步检测。

省食药监

停用涉事注射液 督促企业召回

海南省食品药品监督管理局晚间已下发紧急通知，要求全省医疗机构暂停使用涉事的白云山明兴制药生产的3批次黄体酮注射液，并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

省食药监局相关负责人说，该局收到海南和京生殖医院报告部分患者因使用黄体酮注射液出现局部红肿、硬结的不良反应报告后，高度重视，并立即组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所采取一系列措施，开展实地调查、督促企业召回疑似问题药品。

7月12日，省食药监局执法人员对海南和京医院进行了现场检查，发现医院药品的购进渠道、存储条件符合规定，执法人员遂对医院自行封存的黄体酮注射液（批号：150909）进行抽样送检。

省食品药品监督管理局开通绿色通道，快速检验黄体酮注射液共抽样的3个批次样品，省药品检验所对抽样药品进行全项目检验，目前，除无菌检验项须按规定培养14天才能判断结果外，黄体酮含量等其它检验项目的检验结果均符合规定。无菌检测的结果，食药监部门预计于7月28日出具全面检测报告。

海南省食品药品监督管理局还对该药品在全国范围内不良反应情况进行检索。经检索，2004年1月1日至2016年7月16日，海南全省共收到黄体酮（口服剂型、注射剂）不良反应报告47例，其中黄体酮注射液不良反应报告31例，报告来自10家医疗机构，涉及3家药品生产企业，其中白云山明兴制药19例，浙江仙琚制药股份有限公司11例，宁波大红鹰药业股份有限公司1例;不良反应表现为注射部位反应（红肿、硬结、疼痛）19例，皮疹、瘙痒8例，头晕3例，质膜炎1例。

另外，2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中，白云山明兴制药生产的黄体酮，除海南省上报的病例外，其他省没有报告。

目前，海南省药品不良反应监测中心已及时将相关情况报告国家药品不良反应监测中心，并通报广东省药品不良反应监测中心。另一方面，主动与省卫计委联系，建立协调机制，对涉事医院进行了联合调查，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。

（本文综编自：南海网、南国都市报）