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CFDA再开药品核查 外企占大半成重点

原创 文/张艾琦(整理) 2016-07-14 来源:健康界
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“CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式,没有谁可以幸免,即使是外企也会出现问题。”

自2015年CFDA发布“史上最严核查要求”以来,1622种药品中有近80%撤回或未被批准,剩下300多种药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼,其中跨国药企被重点核查。

7月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了现场核查阶段的第四个公告,也是迄今所涉品种最多的一个。与前三次不同,此次第四批临床试验数据现场核查计划公告中,跨国药企的相关品种占到了所有32个品种中的24个,是绝对的“被关注重点”。

依照CFDA3月印发的《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》,检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查;核查记录应具体、准确、量化,对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的,应依法取证。

跨国药企在此轮核查中结果会如何?CFDA曾公开表示:“作出审批决定后,对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。”谁会中枪?

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