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中源协和收购 莆田系柯莱逊“洗白”?

2016-05-01 中国经营报
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柯莱逊是国内最大的免疫细胞治疗企业之一,但目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用大部分都涉嫌违规。

细胞免疫治疗概念一直是市场资金追捧的热点。

3月3日晚间,中源协和(600645.SH)发布预案称,公司拟以11亿元收购上海柯莱逊生物技术有限公司100%股权。公开资料显示,柯莱逊是国内最大的免疫细胞治疗企业之一。

不过,《中国经营报》记者调查发现,目前,免疫细胞治疗技术并未获得国家卫生和计划生育委员会临床应用的“准生证”,该技术被限定在临床研究范畴;此前,仅总后卫生部曾经批准部分医院开展免疫细胞治疗临床应用试点。这也就意味着,目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用大部分都涉嫌违规。

中源协和对此回应本报记者称,柯莱逊公司是给医院提供技术服务,包括细胞制备等,并不给患者提供临床治疗。柯莱逊作为相关医疗机构的技术供应商,不属于相关法规规范的临床治疗主体;现行法律法规对柯莱逊从事的技术服务业务并无相关禁止的规定和要求。

为免费临床研究提供技术服务?

柯莱逊近三年来业务规模持续上升,为国内近 30 家医院长期提供免疫细胞治疗技术服务。2015年营业收入为2.96亿元,净利润约为4000万元。

据业内人士介绍,自体免疫细胞治疗,是医生通过抽取肿瘤患者的免疫细胞,在体外扩增和加工,并重新输回患者体内,从而达到提高患者免疫能力,抑制或预防肿瘤生长转移扩散的目的。

根据卫生部(卫计委前身)此前颁布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,“自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术”属于第三类医疗技术。同时根据《医疗技术临床应用管理办法》第14条规定:“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。”

2015年6月,国家卫计委取消了第三类医疗技术准入审批。不过,该委同时发布的《限制临床应用的医疗技术(2015版)》表示,未在《限制临床应用的医疗技术(2015版)》名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术,按照临床研究的相关规定执行,也就是说目前自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术还未获得临床应用资质。

据《健康报》报道,中国医院协会医疗技术应用管理分会副主任委员、首都医科大学宣武医院胸外科支修益教授参与了此次第三类医疗技术管理政策的调整。他表示,鉴于免疫治疗等生物医疗技术对于某些疾病的有效性还需临床进一步研究验证,再考虑商业利益驱动,加上现阶段生物医疗技术水平参差不齐,生物制品质量和价格监管不到位等因素,现阶段的确不能轻率全部放开。

3月16日,支修益接受本报记者采访时表示,国家卫计委的文件写得很清梦,免疫细胞治疗被限定在临床研究范畴,医院可以开展免疫治疗临床研究,但原则上不得收取任何费用。此前,仅总后卫生部曾经批准部分医院开展免疫细胞治疗临床应用试点。

那么,中源协和是否核查过柯莱逊开展细胞免疫治疗技术的临床应用资质?其与公立三甲医院合作的业务模式是否符合原卫生部制定的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》的规定?

中源协和对此回应本报记者称,柯莱逊公司是给医院提供技术服务,包括细胞制备等,并不给患者提供临床治疗。柯莱逊作为相关医疗机构的技术供应商,不属于相关法规规范的临床治疗主体;现行法律法规对柯莱逊从事的技术服务业务并无相关禁止的规定和要求。

不过,本报记者发现,西安某大学第一附属医院官网发布的信息却表示,“我院生物免疫治疗中心因临床工作需要,现对外公开招聘在相关学科领域有发展潜力的优秀青年人才,所聘人员的薪酬待遇支付、五险一金购买、劳动合同签订,统一由生物免疫治疗中心(上海柯莱逊生物技术有限公司)办理。”

业内人士认为,据此判断,西安某大学第一附属医院生物免疫治疗中心极有可能是柯莱逊的“院中院”,但中源协和方面则表示柯莱逊根本不存在这回事。

技术争议

事实上,这项尚未得到官方认可的疗法,在欧美发达国家已被淘汰,正在临床试验更先进的技术。

上海细胞治疗工程技术研究中心袁振刚博士曾公开指出,目前国内大多数医院的免疫细胞治疗采用第一代细胞治疗方案,即采用非特异性CIK细胞和未经肿瘤抗原激活的DC细胞,虽然在改善患者生活质量等方面取得了一定的效果,但总体疗效仍不够理想。

源正细胞首席科学家周向军此前在接受本报记者采访时表示,国内技术与国外相比有10到15年的差距。目前没有临床试验能够证明非特性的细胞治疗比如NI或者CIK对肿瘤有明确的疗效。目前CIK细胞在美国已经被完全放弃了。

周向军表示,目前没有一个前瞻性的、随机对照的实验能证明CIK细胞对肿瘤治疗有明确疗效。虽然我国做了大量的学术研究找出大量的典型病例,但是典型病例从循证角度不足以证明有效性,必须临床试验才能证明有效性。

那么,柯莱逊的肿瘤免疫细胞治疗技术是否采用第一代细胞治疗方案(即采用非特异性CIK细胞和未经肿瘤抗原激活的DC细胞)?该公司的免疫细胞治疗技术是否有前瞻性的、随机对照的临床实验数据?

中源协和方面在接受本报记者采访时表示,据该公司技术专家给出的专业意见,所谓第一代、第二代细胞治疗方案并没有一个行业公认的提法和界定标准,行业和国家法规也没有采用非特异性CIK细胞和未经肿瘤抗原激活的DC细胞的治疗技术就是第一代细胞治疗方案的界定。柯莱逊提供的方案属于综合治疗方案的一部分,不仅有CIK细胞、DC细胞,还有γδT细胞、NK细胞等,以及多细胞技术方案。该公司肿瘤免疫细胞治疗技术具有临床试验数据对照,参照国内外成熟的临床研究报告,以不断验证和提高技术水平。

资本运作

2015年11月13日晚,中源协和发布公告,公司拟与湖州融瑞投资管理有限公司、杭州巨鲸财富管理有限公司等共同投资设立湖州融源瑞康实业投资合伙企业(以下简称“融源瑞康”)。并购基金作为专项基金,将主要用于上海柯莱逊生物技术有限公司的股权投资。

公告显示,上述并购基金的总规模为10.71亿元,中源协和作为劣后级有限合伙人出资1.25亿元。2015年12月8日,柯莱逊原股东陈新喜、武宁分别与融源瑞康签署《股权转让协议》,柯莱逊的估值为8.2亿元。

公开资料显示,陈新喜为福建莆田人。其兄陈新贤为圣贝国际牙科股份集团有限公司董事长、新加坡华康医疗投资集团有限公司董事长。柯莱逊官网信息显示,陈新贤曾以集团董事长的身份前往该司指导工作。

2016年1月19日,柯莱逊股东做出决定,决定增资至15000万元,新增注册资本全部由现有股东以货币方式认购。柯莱逊估值为什么在3个月内会增值2亿多元。

中源协和对此表示,目前暂定预计11亿元的收购价格是依据对柯莱逊公司实际市场价值和经营预期作出的初步判断,具体交易价格将根据评估报告确定。关于2015年12月8日的股权转让价格与目前收购价格的差异,是因为本次交易时间与并购基金收购有较长的时间差,评估的基准时点也存在差异。

事实上,中源协和在去年终止重大资产重组前就已接触了柯莱逊,为何对其的收购还要绕道第三方,增加收购成本?

该公司就此回应称,中源协和2015年9月30日发布了《终止重大资产重组公告》,说明了终止重组的原因、各项目进展,并承诺在披露投资者说明会召开情况公告后的6 个月内,不再筹划重大资产重组事项。故上市公司终止对柯莱逊公司实施重大资产重组。以并购基金方式可以比较高效地将优质资产纳入上市公司。

原文标题:中源协和收购柯莱逊 免疫细胞治疗前景难料

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