CFDA新规：符合条件的进口医疗器械不需在境内进行临床试验

2015年5月19日，CFDA发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称“指导原则”），旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。该指导原则最大的亮点在于，其允许符合一定条件的进口医疗器械在注册申报时，提交其境外的临床试验资料即可，而无需在中国境内重复进行临床试验。

2014年修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》均规定：除豁免目录内的产品外，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；而开展医疗器械临床试验，应当在取得资质的临床试验机构内进行。

鉴于“有资质的临床试验机构”必然是指在中国境内取得临床试验资质的相应机构，之前医疗器械从业人员普遍将上述规定解读为已经在境外开展过临床试验的第二类和第三类的进口医疗器械（豁免产品除外）仍然必须在中国境内进行再次临床试验。显然，这对于进口医疗器械来说无疑是增加了注册的成本和时间，与修订版《医疗器械监督管理条例》中新增加的“节约”原则也存在抵触。

为解决此问题，指导原则对临床试验的外延进行了扩大化的解释，不再局限临床试验必须是在中国境内有资质的临床试验机构里进行，允许符合下列条件的进口医疗器械不需要在境内进行临床试验：该进口医疗器械已在境外进行过临床试验；该进口医疗器械的境外临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求（如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求）。

在符合上述条件的情况下，进口医疗器械注册申请人在注册申报时，可以不在境内进行临床试验，而代之以提交下列文件：在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料（包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告）；论证产品临床性能和安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

但是，对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的进口医疗器械及进口体外诊断试剂仍然应当在中国境内进行临床试验。

（本文作者为大成律师事务所合伙人）