细胞治疗：千亿美金蓝海的细胞医学革命

2.4 我国干细胞产业链：上游成熟，向中下游拓展

从产业链来看，我国干细胞产业链分为上游(干细胞存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)、以及下游(干细胞治疗)，三大主要环节组成，而产业链上的各家企业在其业务上也各有侧重。

就我国干细胞产业发展的目前状况来说，干细胞业务主要集中在产业链的上游即干细胞存储(脐带血库)业务;而干细胞中下游业务(干细胞增殖及干细胞新药研发、干细胞治疗)目前绝大多数项目处于实验阶段，短期内难以得到大规模的市场化应用。脐带血存储是干细胞产业的初级阶段，未来产业化发展的大方向和大市场在于由脐带血库业务向中下游的延伸，拓展到干细胞药物以及干细胞移植业务。

2.4.1 上游：细胞存储业务

产业链上游是干细胞采集和存储业务(主要是脐带血库)，是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目。其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。

脐血造血干细胞库存储业务之所以得到规模化开展，主要是近年来研究发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。目前脐血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。除了脐血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展起来，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，消费者治疗需求也在不断增加，成为未来干细胞存储业务的市场发展点。

脐带血库分为公共库和自体库。公共库接受公共脐带血捐赠，免费保存，支持自用;自体库收费保存，仅为自用。在我国，公共库每省只签发一个牌照，目前共有北京、上海、天津、山东、辽宁、浙江、四川、广东、甘肃、重庆10 个牌照。对于自体库，监管相对宽松。一般来讲，新生婴儿脐带血干细胞存储收费方式为两种，一种是首次缴纳10000-20000元的处理费，其后的20年每年缴纳500-1000元的保管费;另一种是一次性缴纳25000-35000元的所有费用。

产业链上游的主要代表代表公司包括：中源协和的天津市脐带血造血干细胞库，金卫医疗的中国脐带血库、上海市干细胞技术公司的上海脐带血造血干细胞库、深圳市间充质干细胞库、以及山东省人类脐带间充质干细胞库等。

2.4.2 中游：干细胞增殖及干细胞新药研发

产业链中游是干细胞增殖(为研发组织和个人提供干细胞)，以及干细胞制剂的新药研发，目前国内干细胞增殖及新药主要处于实验阶段，尚无任何药物形式的干细胞治疗产品上市。

产业链中游的主要代表公司包括：北科生物、冠昊生物、中源协和、吉林中科生物、天津昂赛、吉林大学通源生物公司等。

在国内，中源协和的“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”已报国家药监局审批;冠昊生物于2012年与中科院、中山大学等联合成立“广东干细胞与再生医学产业技术创新联盟”，拟进行干细胞产业化布局，向产业链中下游延伸。在国际上，现有约9款干细胞药品上市，其中韩国的三种药物Hearticellgram-AMI、Cuepistem、Cartistem以及加拿大的Prochymal为干细胞药物，其余均为干细胞生物制剂。

2.4.3 下游：干细胞治疗

产业链下游是干细胞治疗，开展干细胞移植及治疗业务。执业机构主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如解放军302医院、武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院、海军总医院、211 医院等。根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家，其中6家仅有采集资质，23家仅有移植资质。

我国开展骨髓干细胞移植临床研究及应用较早，积累了较多的临床病例，干细胞移植研究及临床应用处于国际领先水平。上世纪90年代，国内政策开始大力支持干细胞临床研究及应用，至2012年，监管一直处于较宽松状态，在此期间，我国进行了较多的干细胞治疗手术，当时脐带间充质干细胞治疗每年治疗例数约为5000 例左右，骨髓干细胞治疗每年治疗例数约为2000 例左右。2012年卫生部与药监局叫停干细胞临床实验，对干细胞治疗行业进行规范整顿;2013年推出《临床干细胞实验研究管理办法》等征求意见稿，明确规定了干细胞临床实验的申请条件、研究程序以及有效性评价等，为干细胞临床研究及应用提供了规范的政策依据与保障;2014年，《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》等政策专家会已召开，试行方案有望经过进一步修改敲定后发布，届时政策的有效规范、松绑及促进将引领我国干细胞治疗进入规范高速发展期。