FDA提议简化医疗设备分类程序 引发业界担忧

美国食品与药品管理局(FDA)周二在联邦政府权威日报《联邦公报》(The Federal Register)网站上刊登了一份简化医疗设备分类程序的提议，以接受公众评估。

该简化程序选择通过行政命令而非繁琐的立法程序进行。FDA表示，修改当前的医疗设备分类与再分类程序旨在遵循《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act，FDASIA)相关条款的规定，确保设备分类与保护公共健康和设备监管计划相一致。该提议从现在到今年6月23日接受公众评估。

根据新提议，要重新对设备进行分类，FDA必须要在Federal Register网站上刊登相关决定，接受公众评估，并举行一场设备分类专家会议。

此外，新提议还明确将下列五种设备列为“三类”医疗设备，即最高危类别：

1.存在无法控制的已知风险的设备；

2.风险和收益所占比重尚不明确的设备；

3.有必要对制造信息进行全面评估的设备；

4.在上市前对影响安全或效用的任何更改进行评估的设备；

5.复合产品，主要包括药品（需被证明安全有效）或生物制品（需被证明安全、纯净和有效）。

加州大学教授心脏病专家丽塔·莱德伯格(Rita Redberg)和莎拉·郑(Sarah Y. Zheng)称，新一代产品可能有多处更改，如果审批程序不像第一代产品那么严格，的确会加快审批速度，但也可能带来未知风险。

据FDA一份报告显示，自2003年以来，美国医疗设备市场的召回次数已增长了一倍。批评人士已经作好向FDA“开火”的准备，质疑FDA对于医疗设备的售前审批程序把关不严，导致大量问题设备流向市场。

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