美IOM报告事无巨细 防范医商利益纠葛

2009年，美国科学院医学研究所（IOM）发布了《医学研究、教育与实践利益冲突》报告。该报告共有9个章节，长达436页。报告对生物医学研究、医学教育、实践及临床指南制定过程中所存在的各种利益冲突一一做了详细阐述。

根据IOM的报告，自1995年来，美国卫生与人类服务部（DHHS）就已要求大多数研究承担者制定政策、流程，以确保研究的设计、开展或报告不会被研究者的经济利益所左右。相关协会如美国医学院协会（AAMC）、美国大学协会(AAU）、AAMC-AAC联合协会，政府关系理事会（COGR)也为学术机构有关利益冲突的政策提供了明确而全面的指导，并发布了推荐性报告。

根据IOM报告，大部分利益冲突政策包括财务关系的公开、防止某些关系，及利益冲突的处理等内容。要求公开利益冲突的范畴包括：医学院、医学类期刊、专业协会和患者权益组织、公司向医生支付费用的公开等。以医学期刊为例，若论文作者与企业存在利益关系，则必须有相应说明。若存在利益冲突，还需展开调查并进行相应处理。

报告指出，制定医学领域有关利益冲突的政策的主要目的是，维护专业评估的信誉，及公众的信任，而不是事发后修正公众的偏见或误解。

报告强调：在确定和处理利益冲突的过程中，公开个人和机构的财务关系是至关重要的，但它仅仅是第一步；在制定政策和共识标准时，医生、研究人员及医学机构应强化实施相关的利益冲突方针和政策；一系列的公立和私立支持机构，将有助于采用或实施利益冲突政策，创建一种问责文化，从而维持专业评估的专业规范化和公众的信心。

附：《医学研究、教育与实践利益冲突》报告摘要

如何规避医学研究、教育和实践中的各种利益冲突，报告提出了许多建议，详见如下：

总体政策

1.采用和实施利益冲突政策（主要执行者：开展医学研究、教育、医疗及制定临床指南的机构）

2.强化公开政策（主要执行者：开展医学研究、教育、医疗及临床指南制定的机构）

3.使公开的内容和形式标准化（主要执行者：开展医学研究和教育、医疗及临床指南制定的机构，评审机构，医疗保险公司，以及政府部门等）

4.建立一个全国性的报告公司费用支出的项目（主要执行者：美国国会、医药生物技术公司）

医学研究

限制有利益冲突的研究人员参与人体试验（主要执行者：学术性医学中心和其他研究机构，医学研究人员）

学术性医学中心和其他研究机构应该建立研究人员一般不应该开展人体研究的政策，假如他们对现有产品或潜在产品，或可能会受研究结果影响的公司，有明显的财务关系的话。

政策中的一些特例应向公众公开，而且只有出现下列情况时应该允许这样做：利益冲突委员会决定个别研究人员的参与对于开展研究是必要的，而且它要创建有效的利益冲突处理机制，保护研究的客观真实性。

医学教育

1.改变医学教育中与企业的关系【主要执行者：学术性医学中心、教学医院、教师，学生，住院医师，Fellows(主治医)】

所有教师、学生、住院医师和Fellow及其他相关的培训地点，学术性医学中心和教学医院应采用和实施下列政策，即禁止：

- 从医药公司接受有价值的物品，除非在特定情况下；

- 参与由企业操纵的教育报告，或发表由企业操纵，或含有大量非文章作者所写或由不合适的人所写的学术文章；

- 禁止参与企业的以下咨询安排，即没有基于所提供的专家服务是以公平的市场价格支付的书面协议；

- 禁止接见医药销售代表，但经教师邀请，根据机构相关政策，接受医疗设备方面培训、患者安全性及其评估等特殊情况除外；

- 禁止使用药物样品，除非患者因经济方面因素无法获得药品；

- 直至他们的机构采用这些建议，学术医学中心和教学医院的教师和培训人员应自动地将这些建议作为自己的行为准则。

2.提供有关利益冲突方面的教育（主要执行者：学术性医学中心、教学医院，专业协会）

3.对继续医学教育的财务系统进行改革（主要执行者：继续医学教育项目及其他对高品质、客观的教育感兴趣的组织）

新的继续医学教育认证经费系统应该不受企业影响，能够增强公众对系统的信任，并提供高品质的教育。

医学实践

1.变革企业与社区医生的财务关系（主要执行者：社区医生，专业协会，医院及其他医疗服务提供者）

不管医师的从业地点在哪，都应该：

- 不接受医药生物技术公司的有价值物品，除非是为正当服务支付的，以市场公平价格所进行的交易；

- 不要做被企业操控的教育报告，或发表由企业操控，或含有大量非文章作者所写或由不合适的人所写的学术文章；

- 不要参与咨询安排，除非基于所提供的专家服务是以公平的市场价值所支付的书面协议；

- 不要接见药品或医疗器械销售代表，除非是书面任命和有医师的明确邀请；

- 不要接受药物样品除非在一些特殊情况下患者无法获得药品。

专业协会应修改其政策和专业行为编码，以支持这些建议。医疗服务提供方应为职工和医务人员建立符合上述建议的政策。

2.变革医生与企业间的接触（主要执行者：医药生物技术公司）

医药生物技术公司及其基金会应制定政策，并采取下列做法：防止给医生送礼，提供膳食，药物样品（除将其用于因经济方面因素无法获得药品的患者），或赠予其他相似的有价值的物品，防止邀请医生作为代写资料的作者等。相关咨询安排应出于必要的服务，并在书面协议中有记录，且是以公平的市场价格支付。公司不应该让医生和患者参加临床研究报告这样的市场推广项目。

临床指南

1.在临床指南制定过程中，限制企业提供的经费并减少冲突（主要执行者：制定临床指南的机构）

制定指南的专家小组一般应将有利益冲突的专家组成员排除出去，而且不应该接受医疗产品公司及其基金会给予的直接的临床指南制定经费。专家组应向公众公开以下信息，即每个指南中他们的利益冲突政策，流程和资源，在指南制定中获得的直接或间接的经费数额。但特殊情况下，回避有利益冲突的专家组成员是不可能的，因为制定指南非常需要他们的专业知识，这时专家组应该:

- 有相关的公开文件，向公众发出呼吁寻找专家组成员和公开其他招募措施，表明他们确实非常希望能找到一位无利益冲突的专家；

- 指定一个无利益冲突的主席；

- 限制有利益冲突的专家组成员数量，使其在整个专家组中占极小的比例；

- 排除与某些公司有委托或推广关系的人员，该公司产品可能会受指南影响；

- 排除有利益冲突的人商定、起草一些具体的建议，或对这些建议进行投票表决；

- 向公众公开专家组成员的有关利益冲突。

2.建立激励机制，减少临床指南制定中的冲突（主要执行者：评审和认证机构，药典委员会，医疗保险公司，公共机构，及其他对基于医学循证证据的客观的临床指南感兴趣的机构）

评审和认证机构，医疗保险公司，公共机构，和其他类似的组织应鼓励制定临床指南的机构采用利益冲突政策，并且要符合此份报告的建议。

值得采取的三个步骤是：

- 杂志要求所有将公开发表的临床指南阐明：制定者利益冲突政策，用于制定指南的资源及经费数额，指南专家组成员的相关财务利益，假如有任何（利益冲突的话）；

- 美国国立指南库需要求所有将张贴的临床指南阐明（或提供网站链接）：制定者利益冲突政策，指南制定的资源和经费数额，专家组成员的相关财务利益，假若有任何（利益冲突的话）；

- 假如指南制定人员没有遵循此报告的操作建议，那么评审和认证机构，公立或私立医疗保健规划，及相关团体就应避免使用临床指南用于效益评估指标，覆盖决策，及相类似的用途。

机构利益冲突政策

1.创建利益冲突机构责任委员会 （主要执行者：开展医学研究、教育、医疗和临床指南制定的机构）

2.修改PHS有关要求机构利益冲突政策的法律【主要执行者：美国国立卫生研究院（NIH）】

支持机构

1.为机构提供额外政策采用和实施激励措施（主要执行者：监查机构和其他对医学研究、教育、医疗及临床指南制定有浓厚兴趣或有需要的其他团体）

2.制定研究利益冲突日程【主要执行者：NIH，医疗研究与质量机构和DDHHS的其他部门】

为增强利益冲突政策设计和应用的证据基础，DHHS应协调发展与研究经费日程间的关系，以研究利益冲突对医学研究、教育、实践，以及指南制定的质量的影响，并检测利益冲突政策对这些结果的正面和负面影响。

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