欧美新型医疗设备投入使用审批过程之比较

据《新格兰医学杂志》（N Engl J Med 2012; 367:485-488）近期报道 新型而高危的医疗设备的投入使用需要审批，而美国审批的过程比欧洲国家更长，这一点为许多人所诟病。很多人甚至认为美国食品药物管理局（FDA）应该降低医疗设备的审批标准，因为缓慢的审批过程延误了人们使用救命的新型设备的时间。但是数据显示，事实上与欧洲四大最主要的医疗设备市场（德国、法国、意大利与英国）相比，美国审批设备耗时并不比它们多，甚至更少。这主要是因为病人使用这些设备通常要推延到相关赔付条款设定之后，而欧洲比美国在这一时间要更长。

审批时程的比较主要有三个标准。首先是新型设备的危险等级，我们关注的是高危设备，这方面美国的审批最严，而且危险低的设备美国与欧洲相差不大；其次，从设备研发到投入市场使用的时间；第三，有可用赔付的时间，因为这可以等同于病人开始使用设备的时间。通常来说，公共医疗系统相比私立系统会花费更多的时间研究赔付方案，而欧洲使用公共医疗的人更多。

在美国，无论是私立还是公共医疗系统，新型医疗设备最终和病人相见的过程都始于向FDA提交申请，FDA将审查设备的安全性和临床效果。在2011财年，FDA审批了40个申请，平均时间在13.1个月左右。之后，医疗保险和医疗救护服务中心（CMS）会为大多数设备提出赔付方案，这个过程在过去５年中耗时大概为8.6个月；而私立保险机构则大概为几周到几个月左右，具体取决于对临床有利的证据的数量和质量。

相比之下，欧盟的２７个成员国中，大多数都是有公共资金保障的医疗系统，这一系统占据了四大医疗设备市场的五分之四。在所有的欧盟国家，新型医疗设备都需要首先获得CE认证（欧盟通行商品认证）。该认证由第三方机构根据设备安全性和性能给出；但通常不会考虑有效性，因为这需要更多的临床数据。这个过程通常需要１~３个月。之后，大多数的欧洲国家还需要结合本国情况研究出赔付方案，赔付的标准与美国相似甚至更严格，需要关于安全、效果和成效收益的额外数据。具体方法每个国家各有不同，但耗时整体都多于美国。

我们有理由相信，在一项新型且高危的医疗设备投入使用的审批过程中，美国比欧盟所耗时程是相近甚至更短的。

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