FDA公布医疗器械2027财年费用标准

FDA最新公布2027财年医疗器械用户费用(2026年10月1日至2027年9月30日期间)，510(k)上市前提交的标准收费28653美元 (较2026财年上涨约 9.9% )、小企业收费7163美元(较2026财年上涨约9.9%)，年度企业注册费13,785美元(较2026财年上涨约21%)。

2027财年小企业申请SBR的申请窗口将于2026年8月1日美国东部时间下午4:01开启。如果小企业及其关联企业的总收入或销售额不超过100万美元，企业可证明其支付注册费确实存在经济困难，且具备前一年注册费支付证明，则可享受注册费免除。

注意：企业注册费不可享受小企业费用减免的资格。

重要提示：自2024年11月1日起，所有小企业申请必须以电子方式提交。

什么是FDA用户费用？

该收费核心目的在于：为FDA的器械评估办公室(ODE)预算提供资金，用于审查医疗器械的各类提交材料(包括510k、PMA和De Novo等)。

在FDA为企业的提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应的器械提交费用，但豁免除外，而小微企业则有资格享受更低价格的收费。

如果企业使用信用卡支付，则必须留出几天额外时间以结清用户费用，否则，提交将被置于“用户费用保留”状态。

2027财年收费什么时候生效？

每年FDA新版用户费用都在新财政年度的第一天(即10月1日)生效。

2026年10月1日前，企业无法支付2027财年的年度注册费。

2026年9月30日前进行的提交，按照2026财年用户费用标准收费。因9月30日临近国内国庆节，建议制造商早做安排。

年度注册费支付时限及逾期结果

每年的机构注册用户费可以在10月1日至12月31日之间的任意时间支付。

如果企业逾期付款，虽然不会受到处罚，但注册状态将处于非活动状态，并且企业将无法进行新器械的提交或向美国出口产品。