10项医疗器械行业标准正式废止，行业合规迎来新调整

为进一步优化医疗器械标准体系，6月5日，国家药监局网站发布关于废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准的公告。以下是全文：

一、政策出台初衷

本次政策的发布是药监体系标准化改革的常规优化动作。随着医疗器械相关技术快速迭代，临床应用持续升级，早年制定的部分行业标准出现了内容滞后和条款重复等问题。有计划的清理废止过时标准，可搭建层级清晰、贴合产业发展现状的医疗器械标准体系，为新的产品注册检验、生产质控、审评审批、集采准入提供统一合规依据。

二、涉及重点品类看点

本次废止的清单涵盖结构性心脏病高端耗材、麻醉呼吸、医用气体管路三大领域，其中经导管植入式人工心脏瓣膜属于高增长高端介入耗材，也是国家高耗材集采重点赛道。

10项废止医疗器械行业标准明细如下：

三、对上下游企业影响提示

1、研发注册端

企业在相关产品注册申报时，必须核查采用标准有效性与合法性，需要注意不得再使用已废止10项标准作为检验依据，如果没有按照最新标准进行申报，那么注册资料将被驳回、检验报告失效。

2、生产质控端

已上市产品质量管理体系、工艺规程、出厂检验规程需同步梳理修订，替换作废标准条款，匹配现行有效标准要求，应对药监日常检查、飞行检查核查。

3、集采招投标端

冠脉、瓣膜等介入耗材为集采重点品类，标准更新将长期影响产品技术评判、报价分层、创新增补认定，提前完成标准对标更有利于企业布局后续带量采购。

四、行业发展意义

标准化是医疗器械高质量发展的底层支撑。该系列标准的发布实施，有助于提升人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，更好地构筑保障心脏健康安全的标准防线，是推进医疗器械与国际接轨的重要举措，有利于统一技术要求，降低企业合规成本。