FDA再发警告:IVD械企体系/报告/未获批等错漏百出

       FDA在2025年10月20日-10月30日期间对某美国本土械企 现场调查 中发现：其 分子运输培养基属于“掺假 ”医疗器械 （该器械用于稳定、运输和灭活疑似含有甲型流感病毒RNA的传染性未经处理的鼻洗液，疑似含有结核分枝杆菌DNA的人体样本未经处理的痰液），FDA对企业发布警告信并在其中指出以下多项违规行为。

一、质量体系法规的违规行为

该医疗器械生产、包装、储存或安装所用方法或设施或控制不符合《联邦法规》CFR第21篇第820部分质量体系法规中当前生产质量管理规范要求，具体违规行为包括但不限于：

1.  未能维护投诉档案并建立与维持由正式指定部门接收/审查/评估投诉的程序 ,从而确保全部投诉均获得统一且及时的处置;口头投诉于收到时立即形成文件;评估投诉用于确认其是否属于需报告FDA事件。

a. 未能按照21CFR 820有关要求充分地维护投诉档案，例如2020年至2022年间通过13封电子邮件收到的该企业器械所宣称的缺陷，未被记录于受控记录；

b. 直至检查期间，该企业才制定投诉处理程序，其该程序欠缺21 CFR 820.198(a)相应要求的内容。

2.  未能审查和评估全部投诉用于确定是否需开展调查 。当未实施调查时，械企应留存记录（包括未调查的原因、为不调查决定负责的人员姓名）。

3.  未能对涉事器械、标签或包装可能未满足其任意规格的任意投诉开展调查 ，已调查类似投诉且无需再次调查的排除在外。

4.  未能建立并维护执行纠正和预防措施的程序 （涉及：使用适当的统计方法开展工艺分析、工序操作、质量审核报告、质量记录、服务记录、投诉、退回产品及其他质量数据来源，以识别当前和潜在的不合规原因或其他质量问题；调查与产品、工艺和质量体系相关的不合规原因；确定纠正和预防不合格产品及其他质量问题再次发生所需措施；验证或确认纠正预防措施，以确保此类措施有效且不对成品器械造成负面效果）。

5.  未能建立与维护器械设计控制程序 ，从而确保符合指定的设计要求，用以证明设计依照设计控制要求而制定。

6.  未能建立与维护不合规器械的控制程序 ，包括：不合规器械的标识/文件记录/评估/隔离/处置。评估不符合项应涉及：确定开展调查与否、告知不符合项的责任人员或组织。评估及所有调查均应形成文件。

7.  未能建立和维护返工程序 ，包括：实施返工后对不合格器械的重新测试/重新评估，以确保器械符合其当前获批的规格，并将返工和重新评估活动（包含对返工造成器械不利影响的确认）记录于器械历史记录DHR。

8.  未能建立和维护确保全部采购或其他方式接收的产品和服务合规的程序 。直至检查期间，涉事企业才制定保障其全部供应商合规的程序。

9.  需对执行担责的管理层未能依据既定程序，以规定的时间间隔和充足的频次，评审质量体系的适宜、有效 ，从而确保质量体系符合要求及制造商既定质量方针和目标。

10.  未能建立质量审核程序并开展此类审核 ，用于确保质量体系符合既定质量体系要求，并确认质量体系有效性。

二、MDR医疗器械报告的违规行为

FDA检查发现该企业器械属于 “ 错标 ” 产品，原因为该企业 未能或拒绝提供 法案第519条及21CFR803部分（ MDR医疗器械报告 ）所要求的器械 材料或信息 。重大违规行为包括但不限于：未能依照21 CFR 803.17要求制定、维护和执行书面医疗器械报告的程序。

三、器械未获批准的违规行为

FDA检查发现上述器械为掺假品，因为该企业 未获批上市前批准申请、也未获批试验器械豁免申请 。根据法案第502(o)条(21 U.S.C. § 352(o)),该器械也为错标产品,该产品的 De Novo请求已获得FDA上市许可 ,但该企业网站所含声明和信息表明该器械旨在 用于稳定和灭活超出授权预期用途的众多其他微生物、用于众多其他样本类型 、提高低拷贝样本的灵敏度,该企业网站和产品手册还显示意图将该器械用于检测抗菌素耐药性基因。前述声明和表述已构成对医疗器械预期用途的重大变更或修改,但企业并未获得变更或修改的许可或批准。

四、FDA后续处理要求

涉事企业应迅速采取行动以纠正该警告信所指出的全部违规行为。若未能充分处理前述问题则可能触发FDA不另行通知情况下的监管行动，包括但不限于： 没收、禁令、民事罚款 。

企业应自收到该警告信后15个工作日内书面通知FDA：企业为处理以上违规行为已采取的具体措施，并说明企业防止此类违规或类似违规重复发生的计划，需包括企业已采取的更正和/或纠正措施（必须解决系统性问题）的文件。若企业所计划的纠正和/或纠正措施将分批实施，则需附上实施时间表。若纠正和/或纠正措施无法在15个工作日内完成，则需说明延误原因及完成时间。企业回应需全面，并涵盖本警告信中全部违规内容。若企业认为产品未违反FD&C法案，则需在回复中提供理由及支持信息。