非法行医？生物医学新技术监管的边界与适用

作者简介：龚楠，北京市百瑞律师事务所高级合伙人/全国管委会副主任

韩硕，北方工业大学宪法学与行政法学硕士研究生

生物医学新技术的迅猛发展，正重塑着临床医疗的边界与模式，从基因编辑、细胞治疗到再生医学，各类创新技术的临床研究与转化应用，既承载着提升人类健康水平的重大使命，也潜藏着技术滥用、安全风险与伦理争议等多重挑战。与此同时，因生物医学新技术的应用引发的负面事件更是层出不穷。为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用行为，保障受试者权益、维护公共卫生安全，我国出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），构建起覆盖技术研发、临床研究、临床转化的全链条监管体系。随着施行的日期（2026年5月1日）日益临近，《条例》第四十四条的适用范围和处罚对象成为了热议的焦点。

【典型案例】

    2023年8月26日，华夏日报曾报道一起干细胞治疗的不良事件。某癌症患者在医托的推荐下，来到某医疗科技公司租用的某医学中心的楼层，在不具有医师资质的人员苏某的指导下，花费170余万元接受“干细胞治疗”后死亡。在患者家属事后维权的过程中，苏某试图通过将其实际控制的医疗科技公司申请破产的方式逃避行政处罚，并通过更换地点、另行注册新的公司等方式，继续实施向人体直接输注干细胞的行为。

    针对此类细胞科技公司（非医疗机构）的行为，明显属于《条例》第四十四条的规定的“将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床”的行为，那么《条例》实施以后，是否可以按照该条规定，“由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款”呢？

    本文将尝试从《条例》的立法逻辑、对非医疗机构主体的规制、第四十四条适用对象的行政法律视角分析以及监管建议等方向进行讨论。

一、《条例》对生物医学新技术临床研究和转化的监管逻辑及法治保障

    2025年10月10日，在司法部、国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问中，明确指出：制定《条例》遵循“1. 坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全；2.支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展；3.压实机构主体责任，明确 临床研究发起机构 、 临床研究机构 的义务，强化责任落实”。在该答记者问中同时明确，“在我国境内从事生物医学新技术 临床 研究、 临床 转化应用及其监督管理，适用《条例》的规定”。不难发现，整个条例的监管范畴是“临床”的研究和转化相关行为，其规制对象也是围绕“临床研究”活动的行为主体。因此，《条例》的监管体系是以医疗机构为核心构建的，无论是临床研究的备案要求、伦理审查规范，还是转化应用的审批流程、质量管控标准，均贴合医疗机构的职能定位与运营特点——医疗机构作为直接开展临床诊疗活动的主体，具备完善的医疗质量控制体系、伦理审查机制和专业医疗团队，能够满足生物医学新技术临床应用的安全性与规范性要求。这也是《条例》将其作为核心监管对象的重要原因。

    从立法逻辑来看，该限定的本质是“分类监管、精准施策”，兼顾监管有效性与创新包容性。生物医学新技术具有高风险性、不确定性和伦理敏感性，尤其是细胞治疗、基因编辑、异种移植等前沿技术，其临床应用直接关系到受试者的生命健康和公共卫生安全，必须实行严格监管。《条例》通过聚焦医疗机构这一核心临床应用主体，构建“学术审查+伦理审查+国家备案”的三级准入体系和全周期风险防控机制，能够实现监管资源的精准投放，守住安全底线。

二、《条例》对非医疗机构参与生物医学新技术临床研究和转化的规制

（一）生物医学新技术的临床转化是科技成果的转化方式之一

    非医疗机构（如科研机构、生物科技企业）作为技术创新的重要载体，其参与生物医学新技术的研发与成果转化，是推动技术从实验室走向临床、实现产业化发展的关键力量。根据我国《促进科技成果转化法》对科技成果转化的定义，新产品和新技术是并列存在的两种科技成果转化方式，掌握生物医学新技术研发成果的非医疗机构，既可以是向国家药监局申请药品或医疗器械的注册，将成果转化为新产品，也可以是按照《条例》的规定，遵循临床转化应用的条件和程序，将成果转化为临床应用的新技术。《条例》的出台明确规范了临床研究和临床应用的合规路径，实现了新技术的临床应用与新产品的管理体系的并行发展和功能互补。这种互补格局精准回应了多样化的临床与产业需求。

（二）非医疗机构参与生物医学新技术的临床研究过程应当遵守《条例》的规范和要求

    《条例》第二条规定，“在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理，应当遵守本条例”。该条款确立了《条例》的在临床研究和临床转化过程中的普遍适用效力。因此，非医疗机构如果通过合法路径参与到新技术的临床研究、转化应用过程，应当接受该条例相关条款的规制。

    《条例》第十条第一款规定，发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。这个条款进一步明确了非医疗机构参与生物医学新技术临床研究的主体身份，即成为“临床研究发起机构”，这也是非医疗机构参与生物医学新技术临床研究的唯一路径。

    《条例》第十条第二款还进一步规定，临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经过非临床研究证明安全、有效。因此，若非医疗机构想要成为临床研究发起机构，其必然应当前置性地遵守《条例》第九条之规定，即“开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究”，不得对“法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术”开展临床研究。如果非医疗机构成作为临床研究发起机构违反《条例》的相关规定，那么卫生健康部门就有权根据第四十三条和第四十四条的规定，对该机构给予行政处罚。

三、非临床研究发起机构的非医疗主体可否成为第四十四条直接处罚对象的行政法律视角分析

    前文已经讨论，当非医疗机构成为临床研究发起机构后，该主体在生物医学新技术的临床研究和临床转化应用中的行为，就落入了《条例》的监管范畴。那么，如果非医疗机构未申请成为临床研究发起机构，而是直接将未经审核、批准的生物医学新技术应用到人体（如细胞制备公司直接将其制备的细胞用于人体输注的行为），是否可以直接依照《条例》第四十四条给予行政罚款呢？笔者认为，答案是否定的，这并非弱化监管，而是行政处罚在法治框架内必须遵守的适用边界。

（ 一 ） 主体适格是行政处罚成立的逻辑起点

    行政处罚首先要解决的是处罚条款指向的对象范畴是否覆盖该相对人。处罚必须有明确依据，指向明确对象，并能落实到条文设定的法律后果。若相对人并不处于条款预设的规制对象范围内，即便行为存在违规，也不能当然将其纳入该条款的处罚结构之中。

    前文提及的《条例》整体的立法逻辑是围绕“临床”的研究和转化活动的监管展开的，其规制对象则是围绕“临床研究”展开活动的行为主体。具体到第四十四条，虽然该条未直接写明“医疗机构”，但其条文结构与后果设计呈现出清晰的对象指向。该条款除没收违法所得、罚款、三年内禁止开展生物医学新技术临床研究之外，还衔接了“由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动”；对责任人员则规定“由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书”。这些后果并非抽象制裁，而是以医疗机构执业许可或备案、医务人员执业注册为制度前提。换言之，第四十四条依托的是既有的医疗执业监管体系，而不是面向一般社会主体的通用处罚框架。

    因此，第四十四条更恰当的定位是面向医疗执业体系内部主体，即医疗机构及其相关责任人员。只有能够承受“许可或备案—执业活动—人员执业注册”这一后果链条的主体，才真正落入该条款的处分范畴。若仅以事实参与替代法定身份要件，容易造成适用对象错位，并在复议与诉讼中暴露处罚合法性风险。

（二） 第四十四条的 通用性的处罚规则不能视为对 身份依附性 的否定

    判断一个处罚条款“管谁”，不仅要看它描述了哪些违法情形，也要看它设计了哪些处分手段。行政处罚手段具有制度依附性，某些处分只对特定主体有效。一旦条款将此类手段纳入责任结构，适用对象的范围也会随之被限定。

   第四十四条中的经济性处罚，如罚款、没收违法所得，具有一定通用性；但真正体现对象限定的，是其资格性、准入性处分安排，包括吊销医疗机构执业许可证、责令停止执业活动，以及对责任人员吊销执业证书、从业限制等。这些处分共同指向“持证并处于医疗执业监管序列之内”的主体。因此，条文包含“罚款”并不意味着适用对象可以无限外扩。行政法规常在同一责任条款中并列通用性与身份化手段，它们共同构成针对特定对象的责任组合。若只抓住罚款的通用性而忽略整体处分结构的身份指向，解释就难免失衡。

（ 三） 对比法域更能凸显第四十四条的身份依附性

    讨论第四十四条的适用对象，容易被误解为“只要参与就应当负责”。事实上，将其与一些典型的“去身份化”规制作对照，更能看清其身份依附性。

    例如卫生行政法中的“非法行医”，以准入底线为核心，无证从事诊疗活动即构成违法，处罚对象具有普遍性，强调行为本身对医疗秩序的冲击。第四十四条则不同，它不是以“无证”作为入口条件，而是处理持证主体在临床研究与临床应用中的程序性、管理性失范，逻辑上依托既有执业许可与执业注册体系。若一方面认定某主体并非医疗机构、无医疗执业资格，另一方面又以医疗机构的内部流程义务为标准对其处罚，规范逻辑难以自洽。

    再如知识产权侵权，责任评价以权利边界与行为类型为中心，通常不因主体身份不同而改变适用标准。企业、高校或个人实施同类侵权，基本遵循同一路径。第四十四条显然不具备这种“随主体流转”的结构，它规制的并非技术成果市场化过程中的一般行为，而是临床执业场景中的组织管理风险与程序性义务，并且锚定在医疗机构这一法定身份之上。

四、完善立法配套，破解第四十四条不适用下的监管空白

    前文已述，非医疗机构只有成为临床研究发起机构才能被纳入到《条例》的监管范畴之内，那么应当如何破解第四十四条不适用下的监管空白与适用乱象呢？

    需要说明的是，对于非医疗机构直接将生物医学新技术应用到人体的行为，不宜直接适用第四十四条进行行政处罚，但不等于无法可依进行查处。该行为明显构成非法行医，可以按照非法行医的相关规定追究其责任。虽然表面看，非法行医的行政罚款金额远小于《条例》第四十四条规定的金额，但是若其给相对人造成人身损害或多次从事非法行医的行为，可以根据《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，直接追究刑事责任。

    当然，如果希望明确《条例》对非医疗机构“间接适用”的具体规则。则需要卫生健康部门会同市场监管等行政管理部门，立足“分类监管、精准施策”的立法逻辑，尽快 完善立法 配套 。

    立法完善是破解行政处罚监管困境的根本前提，核心是细化《条例》的适用规则，通过明确非医疗机构“不得直接适用”的边界和“间接适用”的具体要求，消除监管模糊地带。实施细则可明确界定哪些针对医疗机构的监管规则（如临床诊疗质量管控、医疗人员资质要求等）非医疗机构无需直接适用，哪些通用性监管规则（如伦理审查、风险防控、信息报告等）非医疗机构必须严格遵守，避免因解读偏差导致的监管错位与适用乱象。例如，明确非医疗机构将未经批准的临床转化应用的生物医学新技术应用于临床的，可参照《条例》第四十四条的规定由相应的行政管理部门给予行政处罚，确保技术研发与转化活动符合法律的底线。针对不同类型非医疗机构，实施细则还可进一步制定差异化的监管规范，结合非医疗机构的职能定位和风险特点，分类设定监管要求等。

作者简介：龚楠，北京市百瑞律师事务所高级合伙人/全国管委会副主任

韩硕，北方工业大学宪法学与行政法学硕士研究生

投稿邮箱：yyflzwh@163.com

    欢迎关注：中国研究型医院学会医药法律专业委员会“忠言法语”公众号！我们诚挚邀请各位专家学者、法律实务工作者、医药行业从业者积极投稿，分享您的研究成果和实践经验，共同推动医药法律领域的繁荣发展！