湖南拟优化第二类医械审评审批程序，创新及临床急需产品优先办理

*图源：湖南省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜湖南省药品监督管理局近日发布了《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订草案征求意见稿）》与《湖南省第二类医疗器械优先审批程序（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2025年11月15日。

此次修订旨在贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法规和相关政策要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励技术创新和科技成果转化。

根据修订草案，创新医疗器械特别审查程序适用于具有技术创新领先优势、性能或安全性有根本性改进、且具有显著临床应用价值的第二类医疗器械。申请人需提交包括企业资质、知识产权证明、研发过程综述、技术文件等在内的完整资料。

创新审查程序将按照"专班负责、提前介入、研审联动、即来即办"的原则，实施优先检测、优先审评审批。资料审查将在3个工作日内完成，专家评审及形成综合审查意见在10个工作日内完成。

通过审查的产品将在注册检验、体系核查、技术审评及行政审批各环节享受优先待遇，技术审评时限压缩至20个工作日，行政审批在5个工作日内完成。获准注册的产品将在注册证上标记为"创新医疗器械"，并在生产许可和变更注册中继续享受相关便利。

同步修订的优先审批程序则聚焦于临床急需与重点支持领域的产品。符合诊断或治疗罕见病、老年或儿童特有疾病、列入国家或省级科技重大专项、属于"专精特新"企业核心产品、填补省内空白以及作为创新医疗器械配套使用等情形之一的产品，可申请优先审批。该程序同样提供检验、审评、核查、审批环节的优先服务，技术审评时限为20个工作日，行政审批为5个工作日。

两份草案均设置了公示与异议处理机制，明确程序终止条件及有效期限。此外，草案还建立了程序衔接机制，规定创新医疗器械的配套使用产品可适用优先审批程序，而已按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序审批的项目不重复执行优先审批程序。

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