江西药品生产分类分级管理解读

药品安全事关民生底线，监管效能直接影响产业发展质量。2025 年 9 月 8 日，江西省药品监督管理局印发《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以 "分类定风险、分级评体系" 的双重维度，构建起科学精准的药品生产监管新模式，自 2025 年 11 月 1 日起试行，有效期两年。这一制度设计既是对《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的落地响应，更是破解监管资源分散、实现精准治理的关键举措。#药品追溯#

《办法》创新性地以药品品种、剂型、管制类别为核心依据，将全省药品生产单位按风险等级由高到低划分为 Ⅰ 类、Ⅱ 类、Ⅲ 类三大类别，形成清晰的监管 "风险地图"。其中，Ⅰ 类为高风险阵营，涵盖麻醉药品、疫苗、血液制品等 8 类特殊管制药品及无菌药品，这类产品直接关系生命安全，是监管的重中之重；Ⅱ 类为中风险群体，包括口服制剂、中药饮片等常规药品制剂与非无菌原料药，覆盖了临床应用最广泛的药品类型；Ⅲ 类则为低风险范畴，主要是药用辅料和中药提取物等生产原料。值得注意的是，对于跨类别生产的企业，《办法》明确按 "最高风险原则" 确定管理类别，避免企业利用品类差异规避监管，这一规定堵住了风险管控的 "灰色地带"。#药品追溯码##医疗器械唯一标识#

在分类基础上，《办法》进一步建立质量管理体系分级机制，将同类生产单位按体系水平由好到差划分为 A、B、C、D 四级，实现 "同类企业比优劣" 的精准评价。分级核心在于一套量化透明的评分体系：以 50 分为区间临界点，A 级为 50 分以下，代表质量管理体系完善；D 级为 150 分以上，意味着存在严重质量隐患。评分指标涵盖关键人员变更、监督检查结果、产品质量抽检、行政处罚记录等六大维度，甚至对连续出现同一问题的企业设置 "追加赋分" 规则，倒逼企业持续改进。这种动态评定模式打破了 "一次评级定终身" 的固化思维，每年 1 月通过江西省药品智慧监管平台更新上一年度等级，确保评价结果与企业实际质量状况实时匹配。

为保障分类分级管理落地，《办法》明确依托江西省药品智慧监管平台建立专属管理模块，实现风险信息自动归集、等级自动评定、结果自动推送的全流程数字化。监管人员可通过平台实时掌握企业风险动态，企业也能即时获取自身评级结果及扣分明细，这种 "阳光监管" 模式既提升了行政效率，也保障了企业的知情权与申诉权。同时，《办法》对监管人员提出严格纪律要求，严禁滥用职权、弄虚作假，为制度执行筑牢廉洁防线。