有涨更有省！FDA官宣2026财年医疗器械收费

FDA最新公布2026财年 (2025年10月1日生效至2026年9月30日截止)医疗器械用户费用：510(k)上市前提交标准费用为26067美金、小企业6517美金（2025财年分别为24335美金、小企业6084美金）、年度企业注册费用（企业年金）为11423美金。

小企业费用减免政策更新：2026财年，FDA可能会对获得小企业认定（SBD）认证的部分小型企业豁免年度企业注册费（不含初始注册费），前提条件为：该企业足以证明其支付相关费用将为其带来FDA所认定的财务困难。

什么是FDA用户费用？

该收费核心目的在于：为FDA的器械评估办公室(ODE)预算提供资金，用于审查医疗器械的各类提交材料(包括510k、PMA和De Novo等)。

在FDA为企业的提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应的器械提交费用，但豁免除外，而小微企业则有资格享受更低价格的收费。

如果企业使用信用卡支付，则必须留出几天额外时间以结清用户费用，否则，提交将被置于"用户费用保留"状态。

2026财年收费什么时候生效？

每年FDA新版用户费用都在新财政年度的第一天(即10月1日)生效。

2025年10月1日前，企业无法支付2026财年的年度注册费。

2025年9月30日前进行的提交，按照2025财年用户费用标准收费。因9月30日临近国内国庆节，建议制造商早做安排。

年度注册费支付时限及逾期结果

每年的机构注册用户费可以在10月1日至12月31日之间的任意时间支付。

如果企业逾期付款，虽然不会受到处罚，但注册状态将处于非活动状态，并且企业将无法进行新器械的提交或向美国出口产品。