2025年7月9日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 诺和诺德在欧盟递交司美格鲁肽新监管申请

7月8日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交其重磅疗法Wegovy（皮下注射司美格鲁肽）7.2毫克新剂量的监管申请。此次申请旨在拓展Wegovy的治疗剂量选项，为肥胖患者（包括合并2型糖尿病者）提供更高剂量的治疗方案，进一步提升体重管理效果。该申请主要基于两项临床研究数据：STEP UP试验和STEP UP T2D试验。前者评估了7.2毫克剂量Wegovy在单纯肥胖成人中的疗效与安全性。后者则在合并2型糖尿病的肥胖成人群体中验证了该剂量的疗效与耐受性。

2. 联用PD-1单抗！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症申报上市

7月8日，CDE网站显示，荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）申报新适应症，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。本次上市许可申请是基于III期RC48-C016研究的积极结果。该研究是一项在中国开展的随机、平行对照、多中心III期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂一线治疗存在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。研究于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。

3. 艾力斯「伏美替尼」拟纳入优先审评7月8日，CDE网站显示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFR exon 20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此项适应症拟纳入优先审评是基于一项单臂临床试验的结果。公示期过后，该适应症上市申请将进入附条件批准审批程序。适应症的完全批准将取决于确证性临床试验的临床获益。

4. 百济神州/安进CD3/DLL3双抗拟纳入优先审评

7月8日，CDE网站显示，百济神州与安进合作开发的塔拉妥单抗（tarlatamab）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。塔拉妥单抗是一款由安进研发的CD3/DLL3双抗药物，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。2024年5月，塔拉妥单抗基于II期DeLLphi-301研究的积极数据获得FDA加速批准，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。

5. DNL310上市申请获FDA受理，被授予优先审评资格

7月7日，Denali Therapeutics宣布Tividenofusp Alfa（DNL310）上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格，用于治疗MPS II。Denali Therapeutics成立于2015年，由前基因泰克的三位神经科学家共同创立，聚焦开发穿透血脑屏障（BBB）的技术。该技术的核心是将Fc的一段改造为结合TfR的序列，达到穿透血脑屏障的目的。DNL310为Denali的首发管线，DNL310在1/2期临床中表现出优异疗效，为首个也是唯一一款将CSF HS降低到正常水平，并减少NfL的药物，同时可以改善听力和适应行为。

6. 治疗肝癌，放射性栓塞疗法在美国获批新适应症

7月8日，Sirtex Medical宣布，美国FDA已批准SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）。 此次获批后，SIR-Spheres成为在美国获批同时治疗肝转移性结直肠癌（mCRC）和肝细胞癌的放射性栓塞疗法。此次监管里程碑的达成得益于DOORwaY90的研究结果。该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，旨在评估SIR-Spheres治疗肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。DOORwaY90研究达到了预先设定的共同主要终点，经独立中心评审评估，其最佳总缓解率（ORR）达98.5%。所有可评估患者均显示治疗有效，表明局部肿瘤控制率达100%。 此外，中位缓解持续时间（DoR）超过300天。这些研究结果凸显了 SIR-Spheres作为一种高效且安全性良好的肝脏定向疗法的价值。

7. 先声药业IL-4R抗体申报上市

7月8日，先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，为康诺亚之后第2款国产IL-4R抗体。乐德奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的全人源单克隆抗体，它通过阻断IL-4和IL-13这两种关键的炎症细胞因子来治疗中重度哮喘。这种药物的优势在于其精准靶向2型炎症通路，这在哮喘的发病机制中起着核心作用。乐德奇拜单抗由康乃德研发，2023年11月21日，先声药业以1.5亿元人民币首付款+潜在最高8.75亿元人民币里程碑金额，以及最高两位数比例的销售分成，引进了乐德奇拜单抗的大中华区权益。

行业资讯

1. 8.25亿美元！阿斯利康合作开发基因药物

7月8日，制药公司JCR Pharmaceuticals 宣布与阿斯利康子公司Alexion（390亿美元被收购）签署了一项重磅许可协议。根据协议条款，Alexion将获得JCR专有的JUST-AAV的使用权，用于开发基因药物。Alexion将能在其至多五个基因药物项目中使用这些获得许可的囊壳。JCR将因此获得一笔预付款，并有资格获得高达2.25亿美元的研发里程碑付款以及高达6亿美元的销售里程碑付款，若所有五个靶点均被行使，总计最高可达8.25亿美元。JCR还有权根据净销售额获得分级特许权使用费。此次协议是JCR与Alexion之间的第三次合作。

2. 1.925亿美元！基石药业与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国达成独家战略合作

7月8日，基石药业日宣布与一家专注肿瘤领域，并在欧洲市场深耕百年的生物医药公司Istituto Gentili（"Gentili"）就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。根据协议条款，Gentili将获得舒格利单抗在包括十八个EEA国家（奥地利、比利时、塞浦路斯、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典），以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马力诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元；通过向Gentili供货，公司还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。Gentili将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动。