2025年7月5日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 阿斯利康PD-L1单抗在欧盟获批新适应症，膀胱癌围术期治疗

当地时间 7 月 4 日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤单抗）已在欧盟获得批准，与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗可切除的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者。这是首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法。该批准是基于 NIAGARA III 期试验结果。中期分析数据显示，与单纯的新辅助化疗相比，以度伐利尤单抗为基础的围手术期方案，将疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低了 32%（基于 EFS 风险比 [HR] 为 0.68；95% 置信区间 [CI] 0.56-0.82；p<0.0001）。

2. 新一代TRK抑制剂「安瑞替尼」申报上市

7月4日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，江苏威凯尔新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞替尼（VC004）胶囊上市申请已获受理。安瑞替尼是由江苏威凯尔自主开发的I类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂，拟适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

3. GSK口服靶向新药「利奈昔巴特片」在中国拟纳入优先审评

7月4日，CDE官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于今年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理。Linerixibat此前已经在3期临床试验GLISTEN取得积极结果。GLISTEN试验达到主要终点，结果显示，接受linerixibat治疗的患者（n=119）在24周内瘙痒显著改善，优于安慰剂组（n=119）。

4. 正大天晴HER2双抗首次开启III期临床，治疗乳腺癌

7月4日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴启动了一项评估TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究。这是该药开启的第一个III期临床研究。TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的双特异性抗体，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。

5. 传奇生物通用CAR-T启动自免一期临床

7月3日，传奇生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了LUCAR-G19治疗自身免疫病的一期临床试验。该一期临床计划入组42例复发性或难治性自身免疫病患者，预计2028年初步完成。此次一期临床覆盖的适应症包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症、ANCA相关血管炎、炎症性肌病、大动脉炎、IgG4相关疾病等。LUCAR是传奇生物自主开发的非基因编辑通用CAR-T技术平台，采用内源性TCR沉默技术，通过表达特异性结合TCRα/β亚基的蛋白阻断复合体形成。

行业资讯

1. 腾盛博药与健康元集团就抗菌新药大中华区权益达成许可协议

7月4日，腾盛博药宣布已与健康元药业集团（"健康元集团"）签署协议。健康元集团将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者，尤其是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）以及肠杆菌（CRE）引起的感染。