通行亚非拉新兴市场！医疗器械自由销售证书，真有那么自由？

一、自由销售证书的基本概念

又称出口销售证明书，英文名Free Sales Certificate，简称FSC。制造商完成欧盟注册后,还可拓展欧盟外更广阔市场，此时就有了自由销售证书用武之地。

二、自由销售证书的重要用途

√收货方海关清关：执行贸易保护国家的海关要求必须出具自由销售证书才能清关提货。

√进口国注册登记：进口方在本国分销货物时出于对产品安全、质量等考虑，要求出具自由销售证书，并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

√产品质量合格、产品合法生产销售的证明：产品质量安全、达到相关标准执行的指令、产品为合法生产销售等证明作用。

√客户或进口商要求提供。

三、自由销售证书的适用地理范围

由图可知：适用范围相对集中于南美、中东、非洲、东南亚等。

注意：以上适用范围仅供参考，具体是否适用以目标国监管机构意见为准。

四、自由销售证书的申请主体

制造商需要由其欧盟授权代表或英国授权代表申请欧盟成员国(如:荷兰药监局CIBG、西班牙药监局AEMPS)或英国(MHRA)出具的自由销售证书FSC。

五、自由销售证书的申请条件

· MDR I类产品：首先需完成注册(例如:荷兰CIBG注册/西班牙AEMPS注册)；其次，向申请注册所在国申请该国自由销售证书(例:注册证书由荷兰CIBG发放,则自由销售证书同样向荷兰CIBG申请)。

· MDR I*及以上产品：需首先提供CE证书，再申请自由销售证书。

· MDD I*及以上产品：需要提供MDD下CE证书+公告延期信函。延期信函写明具体的延期截止时间，自由销售证书期限同延期信函截止时间保持一致，例如IIa类器械FSC证书期限截止2028年12月31日，III类则截止2027年12月31日。

· IVDR Class A类产品：同MDR I类。

· IVDR Class B\C\D类产品：需首先提供CE证书，再申请自由销售证书。

· IVDD Others：同MDR I 类。其自由销售证书有效期取决于该器械在IVDR下分类，例如：

D类为2025年5月26日；

C类为2026年5月26日；

B类为2027年5月26日；

无菌状态投放市场的A类为2027年5月26日。

· IVDD ListA, ListB, Self-test：需首先提供CE证书，再申请自由销售证书。已到期的CE证书需要申请延期的情况可参照MDD I*类产品，同样需要在到期前获得公告机构延期信函后才可申请IVDD延期的自由销售证书。

六、自由销售证书的办理时间、有效期

· 自由销售证书申请办理时长通常为2-3个月。

· 自由销售证书有效期最长可达5年（具体视产品类别而定）