重磅！国家药监局新政为创新药"开绿灯"，研发上市全面提速

/01/新政利好创新药，缩短审批审批时长

6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。其中提出，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，此前这一环节需要 60 个工作日。

来源：国家药监局官网

不过，并非所有创新药都能走30日快速通道。意见稿中提出，纳入这一通道的应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并需要满足以下条件之一：

（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药"星光计划"、"罕见病关爱计划"的品种。

（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

意见稿还提到，纳入30日通道的药物，需承诺在获批后12周内启动临床试验。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，后续时限按照60日默示许可执行。

在此前的公告，药监要求48周内启动临床试验。

近年来，我国持续出台相关政策，大力推动创新药发展，从审评审批、医保支付、商业保险、药品配备使用等多角度、全产业链支持产业升级。国家药监部门持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道。具有国际竞争力的医药创新型企业不断涌现，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。

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/02/政策支持激发创新活力

近年来，创新药利好政策频出，从研发到审评，再到生产与支付等各环节，政策环境持续优化。

2024年7月，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。

2025年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。

值得一提的是，今年初，国家医保局在支持创新药发展的座谈会上表示，为进一步加大对创新药的支持力度，将完善"1+3+N"多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业"出海"寻求更广阔市场。

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/03/新药上市速度加快

2025年是新药获批大爆发的一年。

5月29日，中国创新药领域迎来历史性时刻。仅5月29日当日，国家药品监督管理局就集中批准了11款创新药上市，其中7款为1类创新药。截止5月已有有四十余个创新药获批上市，20余款1类创新药获批，数量刷新近五年同期纪录。在这些新药中，肿瘤治疗领域成为焦点。

来源：国家药监局官网

国际竞争力加强

目前，我国的生物医药基础科研水平实现了大幅提升。据统计，2023年，中国学者在生物医药领域三家全球顶尖学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表的文章数量，已跃升至全球第二。

在刚刚结束的EHA年会上，中国4家科创板创新药企大放异彩，近60项临床研究成果精彩亮相，其中4项研究入选口头报告环节、14项研究入选壁报环节，充分展现了中国在血液肿瘤创新疗法开发方面的实力。

据不完全统计，今年前五个月，国内药企积极拓展海外合作，中国创新药企对外授权（license-out）交易总金额已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额。

业内人士认为，我国创新药领域已从过去的"跟随式创新"逐步迈向"全球领跑"。中国药企紧紧围绕临床价值核心，在肿瘤靶向、免疫治疗等关键赛道发力，正悄然改写全球医药格局。

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/04/未来展望

对于这一政策的优化和落地能看到国家支持创新药发展的决心，这将增强创新药企坚持创新研发的信心。无论是本土创新药企还是跨国药企，30 日通道将大大提升新药研发的效率，长期来看也将推动中国创新药行业的进一步发展。

从研发效率看，临床试验作为创新药研发核心环节，审评审批时间缩短，企业可更快启动试验，加速研发进程与速度。如上海某创新药企一款心血管疾病创新药，原本临床试验申请审评需 60 个工作日，若纳入 30 日快审通道，可提前 1 个多月开展试验，有望提前数月甚至数年上市。研发周期缩短，资金回笼加快，研发成本也会显著降低。

在国际合作方面，全球同步研发品种纳入快审通道，增强了我国在国际多中心临床试验中的吸引力。跨国药企更愿意将中国纳入早期全球研发计划，我国科研人员可参与全球前沿药物研发，提升我国在全球创新药研发领域的话语权，助力创新药走向国际市场。

参考：经济参考报网站

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