欧盟拒“中”门外的IPI禁令将对国内械企影响多深？

当地时间2025年6月2日，欧盟成员国投票决定是否限制中国医疗器械制造商进入欧盟的采购市场。

图 1 欧盟支持限制中国医疗器械公司在公开招标中的竞标相关报道

图片来源：Reuters

如果该决议实施，依据欧盟的《国际采购工具》（IPI）相关规则，中国企业将在五年内被禁止参与价值超过500万欧元的欧盟招标，这标志着欧盟成员国首次依据《国际采购工具》（IPI）对中方采取惩罚性措施。

此次针对中国医疗器械制造商的限制措施，源于欧盟对中国公共采购市场长期存在的不平衡现象的担忧。欧盟于去年 4 月对中国医疗器械采购展开调查，于今年1月认定中国在医疗器械采购中存在歧视外国企业的现象。

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禁止中国医疗器械投标500万元以上合同，大放类设备首当其冲

本次禁令涉及500万欧元以上的单笔合同，结合当前汇率及产品单价来看，必定受到影响的主要是单价4000万元以上的超高端大放类设备，诸如质子、重离子放疗系统、PET-CT、超高端磁共振及高端放疗设备等。可能受影响的企业主要有联影医疗、中核安科锐、锐世科技等企业。

图 2 单价4000万元及以上的医疗设备类型及相关中国企业

资料整理：众成数科

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欧盟整包采购或成为影响中国器械出海最核心因素

除此之外，欧盟医疗机构是否采取整包招标采购或成为影响中国医疗器械出口欧盟的核心因素。整包大批量采购医疗器械、耗材或设备的500万欧元以上大单也将受到限制，决议一旦生效，受影响的中国医疗器械厂家将比想象中更广。

结合2020-2024年中国公立医疗机构4000万元以上项目数量及中标总额来看，4000万元以上项目数量占比长期维持在0.16%左右，但中标金额占比从2020年的6.7%提升至2024年的8.6%，4000万元以上项目采购总金额在逐年攀升。

当然，国内由于近年来设备集采等因素导致整包项目占比持续增长，而欧盟当地医疗机构的整包采购占比可能与国内截然不同，但这依然是影响国内医疗器械出海最核心的影响因素。

图 3 2020-2024年国内公立医疗机构医疗器械采购项目数量及4000万元以上项目占比

数据来源：众成数科

图 4 2020-2024年国内公立医疗机构采购项目中标总金额及4000万元以上项目中标金额占比

数据来源：众成数科

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决议结果暂未公布，国内政府、企业等多方表态

该事件发生后第二天，我国商务部、欧盟中国商会等纷纷对此事表示坚决反对。

商务部发言人于6月3日表示，欧方有关决定和歧视性的措施不仅损害中方企业利益，而且利用单边工具破坏公平竞争，构筑新的贸易壁垒，对这一保护主义做法，中方坚决反对。

除此之外，部分海外市场占比较高的企业也在此前有所回应。

迈瑞医疗已对此全面评估，其在欧洲的单笔合同没有符合该规则的，因此不在调查范围内，目前在欧洲销售不会受到影响，公司经营一切正常。

联影医疗曾于2024年表示，欧盟的政府公共采购项目，公司此前较少机会参与。公司目前在欧盟的销售收入占比不高，超过500万欧元的大额订单很少。

目前，该决议结果仍未公布，一旦该决议通过并生效，将一定程度上影响中国医疗器械企业在欧盟市场的市场份额，但考虑到中国医疗器械企业参与欧盟公共招标项目的占比较少，该决议带来的影响可能有限。

此外，中国也可能在决议生效后进行对等反制，全球医疗器械市场格局势必将产生新的变化。