2025年5月31日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 依沃西单抗首项全球III期研究结果出炉

5月30日，Summit Therapeutics公布了III期临床试验HARMONi研究的顶线结果。HARMONi是首个评估ivonescimab（依沃西单抗）的全球性III期研究，该研究成功达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并在另一个主要终点总生存期（OS）方面显示出积极趋势。在预设的主要数据分析中，ivonescimab联合化疗在无进展生存期方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善，风险比（HR）为0.52（95% CI：0.41 - 0.66；p<0.00001）。Ivonescimab联合化疗在主要分析中显示出OS的积极趋势，但尚未达到统计学显著获益（HR=0.79；95% CI：0.62 - 1.01；p=0.057）。基于HARMONi临床试验的结果，Summit打算提交生物制品许可申请（BLA），以寻求批准ivonescimab联合化疗用于此适应症。根据与FDA的讨论，在公司的判断和审查下，Summit将考虑此BLA提交的时机。FDA指出，具有统计学显著性的总生存期获益是支持上市许可的必要条件，这将纳入Summit关于潜在BLA提交时机的考量。

2. 赛诺菲/再生元公布IL33单抗针对COPD III期临床结果，一胜一败

当地时间 5 月 30 日，赛诺菲和再生元共同宣布，一项依特吉单抗（Itepekimab，IL33 单抗）针对慢阻肺（COPD）的一项 III 期临床试验 AERIFY-1 达到主要终点，一项 III 期临床试验 AERIFY-2 未达到相同的主要终点。依特吉单抗是由赛诺菲与再生元合作开发的一款皮下注射 IL-33 单抗，是使用再生元专有的 VelocImmune 技术产生的一种全人源单克隆抗体。AERIFY-1（主要人群为已戒烟患者）和 AERIFY-2（主要人群为吸烟和已戒烟患者）是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究，旨在评估依特吉单抗治疗中度至重度 COPD 患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点是治疗期内的中度或重度 COPD 急性加重（AECOPD）年化率。AERIFY-1 达到主要终点，在第 52 周时依特吉单抗使中度或重度 COPD 急性加重的年化率显著降低 27%，具有临床意义，即无论嗜酸性粒细胞表型如何，既往吸烟者中度或重度发作的发生率均显著减少。然而 AERIFY-2 III 期临床试验未达到相同的主要终点，尽管在试验早期已观察到获益。目前，赛诺菲和再生元正在审查数据，并将与监管机构讨论评估下一步措施。

3. 翰森制药CD19单抗新适应症国内申报上市

5 月 30 日，CDE 官网显示，翰森制药引进自Viela Bio的伊奈利珠单抗在国内申报新适应症，大概率为重症肌无力。2025 年 3 月，III 期临床 MINT 试验的结果被公布。第 26 周的结果显示，试验达到了其主要终点，即对于总研究人群而言，使用伊奈利珠单抗的 MG-ADL 评分与使用安慰剂的 MG-ADL 评分相比，从基线发生了统计学上的显著变化（-4.2 vs -2.2）。 伊奈利珠单抗是一款人源化 CD19 单抗，2022 年 3 月首次在国内获批上市，并于 2023 年 3 月成为中国首个 NMOSD 医保用药。2019 年 5 月，翰森以 2.2 亿美元总额和 Viela Bio 达成合作，获得在中国开发和商业化伊奈利珠单抗，用于治疗 NMOSD 以及其他潜在的炎症/自免和血液系统恶性肿瘤适应症。该药最早已于 2020 年 6 月首次在美国获批上市，用于治疗抗 AQP4 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。

4. 正大天晴/盐野义合作新药纳地美定在中国申报上市

5月30日，CDE官网显示已受理纳地美定的新药上市申请。纳地美定（Naldemedine）是由平安盐野义的母公司盐野义制药株式会社开发的外周 μ-阿片受体拮抗剂，它可以在外周组织（特别是肠道神经系统）中，通过拮抗阿片类药物对肠道神经系统的生理影响，调节肠道的蠕动和分泌活动，从根本上治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）。本次新药申请是基于在中国开展的针对 OIC 患者的 III 期临床试验（CTR20220673）的良好结果。2025 年 1 月，正大天晴与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获得纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。

行业资讯

1. 15.4亿美元！信诺维授权安斯泰来一款CLDN18.2 ADC

5月30日，信诺维和安斯泰来宣布，双方就 XNW27011（一款靶向 CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物）已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有 XNW27011 在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。XNW27011 目前正在中国开展 1/2 期临床研究，针对表达 CLDN18.2 的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。

2. 合计50亿美元交易在磋！石药集团曝三项潜在交易

5月30日，石药集团发布公告称，公司目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及其若干创新产品在全球范围内的授权、合作开发、生产及商业化，涵盖核心产品如表皮生长因子受体抗体偶联药物（EGFR ADC）SYS6010及其他源自石药创新技术平台的管线项目。若三项潜在交易最终达成，石药有望收取总额高达约50亿美元的潜在首付款、开发里程碑款及商业化里程碑款项。值得注意的是，这三项潜在交易中的一项目前已进入后期磋商阶段，预计最快将于2025年6月完成。