我国UDI数据库数据填报情况

2019年12月10日,我国UDI数据库正式上线，面向试点企业开放,针对试点品种的 UDI相关数据提供申报功能。2020年3月31日，国家药监局开放UDI数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等3种方式,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。2021年12月17日，UDI申报和共享接口新版本上线。#UDI##UDI数据库#

截至 2022 年8月3日，UDI数据库整体数据已经达到了2138 184 条,涉及 31 个省(直辖市、自治区)、超过 3500 个注册人、3.9 万张注册证。从占比上来看,医疗器械占96.47%，体外诊断试剂占3.53%。在医疗器械类别上，第三类医疗器械的数据申报量占到了 84%,涉及到1.8万张注册证:数据库涉及非第三类医疗器械2.1万张；数据表明，除强制要求的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)生产企业外，很多第二类和第一类医疗器械的生产企业也已经提前部署UDI实施工作。随着医疗器械注册人/备案人制度全面实施,医疗器械产品唯一标识制度稳步推进,我国医疗器械行业已全面进人UDI实施阶段。#医疗器械唯一标识#

嘉华建议，对于已经提前部署UDI实施工作的第二类和第一类医疗器械生产企业，应持续优化UDI数据的准确性和完整性，建立完善的数据管理体系，确保在后续的生产、流通和使用过程中，UDI能够发挥最大的追溯和监管作用。同时，企业可以加强与上下游企业的合作，推动UDI在整个产业链中的互联互通，提高行业的整体运营效率。对于监管部门而言，应进一步加强对UDI数据库的维护和管理，确保数据的安全性和可靠性。加大对企业UDI实施情况的监督检查力度，规范企业的申报行为，保障UDI制度的有效执行。