医疗器械唯一标识（UDI）的形式、内容与解析方法

在医疗器械这个行业里，唯一标识（UDI）特别重要，它能保证产品可以被追溯，还能保障产品的安全和有效。这篇文章主要详细说说医疗器械唯一标识的样子、包含的内容，以及怎么去解读它，希望能给相关的人在使用和实施UDI时提供一些理论上的帮助。

UDI的形式，就是它在医疗器械的标签、包装或者产品上，以数据载体的方式呈现出来的样子。它主要有两种形式，一种是自动识别和数据采集（AIDC），另一种是人工识读（HRI）。

AIDC是采集UDI数据的首选办法，它不用通过键盘，就能直接把数据输入到计算机系统或者其他微处理控制设备里。AIDC可以用一维码、二维码和射频识别（RFID）这些技术。为了让供应链扫码识别的速度更快，要是用一维码的AIDC形式，最好把产品标识（UDI - DI）和生产标识（UDI - PI）连在一起显示成一行。生产厂家可以同时用好几种AIDC载体形式，不过不同载体形式里的UDI信息得一样，而且只提供一个HRI就行。另外，生产厂家最好想办法给包含UDI的AIDC载体一些指引，这样方便快速识别和扫描。#UDI##医疗器械唯一标识#

HRI是在AIDC载体形式没办法识别的时候，用来采集UDI的补充办法。有了它，医务人员、患者、监管机构还有UDI系统的其他用户，不用借助技术手段，自己就能读取UDI。HRI要包含UDI - DI和UDI - PI部分，还要有对应的数据分隔符。HRI可以显示成一行或者多行文本，但单个数据字段不能换行，要显示在AIDC的下面或者旁边。同时，HRI的形式要符合发码机构的编码规则，这样才能保证信息准确又好读。

UDI的内容，就是它以及对应的HRI和AIDC形式里包含的数据信息。UDI是由UDI - DI和UDI - PI两部分组成的。其中，UDI - DI是产品标识，它能唯一地标识医疗器械的产品型号、规格这些基本信息；UDI - PI是生产标识，里面有生产批号、序列号、生产日期、失效日期这些和生产过程有关的信息。这些信息合在一起，就构成了医疗器械完整的身份标识，对产品的追溯和管理很重要。#UDI-DI# #UDI-PI#

在UDI数据载体里，最好别加除了UDI信息（UDI - DI和UDI - PI）以外的其他内容。要是非得加，就得符合相关的法律法规还有发码机构的规则要求。另外，数据载体里数据的顺序得是UDI - DI在UDI - PI前面，UDI - PI在其他内容前面，这样才能保证信息有条理、前后一致。

UDI的解析，就是把UDI数据载体里的信息提取出来，变成能处理、能看懂的形式的过程。解析的时候要记录的信息有两种，一种是UDI信息（通过AIDC或者HRI的方式读出来以后，按照发码机构的规则直接就能拿到），另一种是医疗器械唯一标识数据库（UDID）的关联信息（通过UDI - DI在UDID中间接获取）。

解析的方法主要有下面这些步骤：先用AIDC的方式把完整的UDI记录下来，并且获取相关信息；要是AIDC没办法识别，就用HRI，这时候得用合适的方式记录相关信息；按照发码机构的规则和格式，把UDI解析成UDI - DI和对应的UDI - PI，然后分别填到系统对应的字段里；按照发码机构的规则检查信息对不对，要是发现错误就提示一下；通过UDI - DI在线或者在本地存储的方式，查找UDID关联信息，并且提取数据信息；建立不同产品包装级别UDI - DI识别数量的转换关系；对于像产品失效、召回这类必要的风险警示信息，最好在系统里显眼的地方显示出来；最后，按照规范的流程解析UDI，把相应的信息填到信息系统里，同时记录需要的信息，并且进行检查和警示。#UDI#

通过这些步骤，就能保证UDI信息能准确解析、有效利用，给医疗器械的追溯、监管和使用提供有力的支持。