医疗器械唯一标识（UDI）：包装实施新篇章，供应链管理再升级

在医疗器械行业，随着技术的不断进步和监管要求的日益严格，如何确保每一件产品的可追溯性成为了行业关注的焦点。今天，我们就来聊聊医疗器械唯一标识（UDI）在包装实施中的应用，以及它如何为医疗器械供应链带来革命性的变化。#UDI##医疗器械唯一标识#

UDI：医疗器械的"身份证"

想象一下，每一件医疗器械都有一个独一无二的"身份证"，这就是UDI。它不仅包含了产品的基本信息（UDI-DI），还记录了生产过程中的关键信息（UDI-PI），如生产日期、批次号等。UDI的实施，让医疗器械从生产到使用的每一个环节都变得可追溯，极大地提高了产品的安全性和管理效率。#UDI-DI##UDI-PI#

不同包装级别的UDI-DI分配规则

在医疗器械的包装过程中，我们常常会遇到不同级别的包装，比如单盒装、箱装等。那么，这些不同级别的包装该如何分配UDI-DI呢？

• 最小销售单元包含1个使用单元：这种情况下，最小销售单元和更高级别的包装都需要分配UDI-DI，并在医疗器械唯一标识数据库（UDID）中建立关联关系。比如，一个注射器（最小销售单元）和它所在的纸箱（更高级别包装）都需要有各自的UDI-DI。

• 最小销售单元包含多个使用单元：除了为最小销售单元分配UDI-DI外，还需要为每个使用单元分配使用单元产品标识（UoU UDI-DI），并在UDID中建立它们之间的关联关系。比如，一盒内有10支注射器，每支注射器都可以有自己的UoU UDI-DI，便于医疗机构进行精细化管理。#最小销售单元#

多级包装的关联关系建立

在医疗器械的供应链中，多级包装的关联关系建立至关重要。通过UDID，我们可以将不同级别的包装信息关联起来，形成一个完整的产品追溯链。比如，一个纸箱内装有多个最小销售单元，每个最小销售单元又包含多个使用单元，通过UDID，我们可以轻松追踪到每一个使用单元的来源和去向。

供应链中的解析示例和换算规则

在实际操作中，供应链中的各方如何解析和换算不同包装级别的UDI信息呢？

• 解析示例：当医疗机构收到一批医疗器械时，他们可以通过扫描纸箱上的UDI，快速识别出纸箱内包含的最小销售单元数量、类型以及生产批次等信息。

• 换算规则：在入库、消耗和库存管理中，不同包装级别的UDI信息需要进行换算。比如，一个纸箱内有10个最小销售单元，每个最小销售单元内有10支注射器，那么入库时记录的就是1个纸箱（100支注射器），消耗时则根据实际使用情况进行换算。