2025年5月9日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 辉瑞新型抗菌药物全儿童适应症在华获批

5 月 8 日，辉瑞宣布新型抗菌药物思福妥（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）已于日前获得中国 NMPA 批准，用于治疗全年龄段儿童（包括新生儿）人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、治疗方案选择有限的感染。此次获批是基于多项覆盖不同年龄段儿童的临床研究，这些研究证明思福妥对儿童群体的临床数据充分且有效。该药物的说明书中明确标注按年龄段使用剂量。思福妥是一种由头孢他啶和阿维巴坦按照固定比例组成的复方抗菌药物，2019 年 5 月，思福妥首次获得 NMPA 批准。

2. 恒瑞CDK4/6抑制剂递交第3项适应症上市申请，乳腺癌辅助治疗

5 月 8 日，恒瑞医药宣布达尔西利的新适应症上市申请获得 NMPA 受理，具体适应症为：达尔西利联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。达尔西利（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。本次申报的新适应症是基于一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验 DAWNA-A 的结果。2025 年 2 月，DAWNA-A 研究已达到主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗相比，达尔西利联合内分泌治疗可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。

3. 麓鹏制药第四代BTK抑制剂「洛布替尼片」拟纳入优先审评审批

5月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，麓鹏制药申报的洛布替尼片（Rocbrutinib）拟纳入优先审评，适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。公开资料显示，这是麓鹏制药在研的第四代BTK抑制剂。洛布替尼是其自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学（PK）方面都有量级提高，有望成为一款Best-in-Class的BTKi。对于复发/难治（R/R）非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），洛布替尼与其他疗法相比，显示了特别优异的疗效和安全性，并于2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTKi。

4. 勃林格殷格翰1类新药拟纳入优先审评

5 月 8 日，CDE 官网公示，勃林格殷格翰的 1 类新药那米司特片（BI 1015550）拟纳入优先审评，治疗进展性肺纤维化（PPF）。当前全球尚无新药获批治疗 PPF，那米司特有望成为首个获批 PPF 的新药。那米司特（Nerandomilast）是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物。今年初，那米司特已在国内递交 IPF 的上市申请，并被 CDE 纳入优先审评。本次被纳入拟优先审评的是一项新适应症--进展性肺纤维化。

5. RC28-E糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅱ期临床试验结果公布

当地时间5月7日，在2025年美国眼科与视觉研究协会年会（ARVO 2025）上，由荣昌生物（688331.SH/09995.HK）自主研发的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E惊艳亮相，以口头报告形式公布了其治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅱ期临床试验结果。研究结果显示，RC28-E能够有效提高DME患者最佳矫正视力（BCVA），降低黄斑中心区视网膜厚度（CST），有效缓解黄斑水肿。这是一项前瞻性、随机、阳性对照、开放、多中心的Ⅱ期临床试验，旨在与单靶抗VEGF治疗组作对照，评价不同剂量和给药策略下RC28-E治疗DME的疗效和安全性。研究结果表明，RC28-E注射液能够有效提高DME患者视力水平。第52周，对照组、1.0mgQ8W组、1.0mgPRN组、2.0mgQ8W组、2.0mgPRN组BCVA相对于基线分别提高了8.4个字母、5.5个字母、9.5个字母、9.2个字母、9.7个字母。

行业资讯

1. 罗氏宣布将在华投资超20亿元

5月8日，罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币，并举行了该投资项目的启动仪式。这笔投资将用于在沪新建生物制药生产基地，旨在加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局。此次加码投资，旨在通过加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局，全面强化端到端的完整医药价值产业链，彰显了罗氏持续深耕中国、造福中国老百姓的长期承诺。新项目用地约53亩，建筑面积约2万5千平方米，位于上海浦东新区张江高科技园区。该项目预计将于2029年正式落成，2031年正式投产。该基地将用于罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产，不断满足中国患者对于创新疗法的需求。