欧盟IVDR公告机构总数增至17！又一家双资质机构

挪威DNV，斩获IVDR审核资质！

第17家欧盟IVDR审核公告机构诞生：DNV Product Assurance AS (公告机构号:2460) ，是挪威首家IVDR公告机构，成为MDR&IVDR双资质NB机构。

至此,17家IVDR公告机构所属国家分布为：德国4家；荷兰2家；意大利2家；芬兰2家；西班牙1家；比利时1家；爱尔兰1家；法国1家；斯洛伐克1家；奥地利1家；挪威1家。

17家IVDR公告机构完整名单↓

审核资源持续补强~IVDR拿证利好不断!

近年来国内诸多IVD巨头企业均已宣告斩获欧盟CE IVDR证书，由此成功叩开欧盟市场大门，迈向欧洲这一IVD出海关键目的地，奠定获证企业进军欧洲的先发竞争优势。

曾经存在的欧盟公告机构承接能力不足痼疾，正日益得到改善，此次IVDR公告机构连续扩充新力量，为制造商IVDR/MDR申请增加新选择、创造有利条件，公告机构数量不足状况将得到持续改善。

从申请到拿证！Team-NB欧洲公告机构协会全面解析"IVDR认证审核流程"

近期，Team-NB欧洲公告机构协会发布共识文件，旨在详细描述制造商可根据IVDR法规向公告机构申请体外医疗器械认证的申请前、申请流程，适用于过渡至 IVDR 的遗留器械、新上市且此前未根据指令认证的医疗器械。

认证审核流程包括：初次联系和预申请提交--申请前审核和报价流程--正式申请提交--合同/书面协议和申请审查--符合性评估--最终审查和决策--证书颁发--监控活动