欧盟CE必备的GSPR：硬控不少IVD人，到底什么来头？

1.GSPR合规的重要作用

欧盟法规中，通用安全和性能要求（GSPR）规定医疗器械必须满足的安全和性能要求。制造商必须证明并声称其产品符合GSPR要求，才能在欧盟上市。

GSPR内容见于欧盟IVDR和MDR法规的附录I，由三部分构成：《总则》、《关于性能、设计和生产的要求》、《关于器械随附信息的要求》。

编写欧盟CE技术文档时，应当包括GSPR条款对于产品是否适用及不适用的理由、参照的依据、如何证明产品符合GSPR（对应的文件或研究报告）。

可见，GSPR合规对医疗器械在欧盟上市至关重要，在产品设计之初通过分析并符合GSPR，确保医疗器械的安全、有效，是产品获得CE标志的关键环节。

2.GSPR合规的基本要求

制造商必须证明器械符合其适用的GSPR要求，当产品不适用某一GSPR条款时，需要阐明充分的不适用的理由。

因此，识别GSPR条款是否适用于待申报器械显得尤为重要，应在器械设计之初就进行与GSPR的差异分析，明确产品需要符合哪些要求，于设计和生产阶段参考相应验证标准，从而符合GSPR要求。

3.GSPR合规的参照依据

开展GSPR合规时，可选取的参考依据有：通用规范、协调标准（EN为前缀）、国际标准（常见为ISO、IEC、ANSI等）、技术指南（MDCG文件、CLSI文件等）、制造商内部自行制定的标准或要求的顺序。

· 协调标准（Harmonized Standards）：是GSPR合规中通常选用的确保符合性的标准。已通过审查的协调标准在适当时候会补充附件，以确保与相关GSPR要求的符合性。

该类标准往往比GSPR更为细化，为如何符合GSPR提供更清晰的指导，例如EN ISO 14971:2019、EN ISO 15223:2021等带有EN前缀的标准。

欧盟委员会官方网站会公布新增的协调标准或清单，在缺少协调标准的情况下，使用国际标准或国家的非协调标准也可行。

· 通用规范（Common Specifications）：可用于建立GSPR的符合性，是除标准外的一套关于技术和/或临床方面的要求，是器械、工艺或系统所必须遵守的。

目前已发布的通用规范涉及：一次性器械的再处理、无医疗用途的器械、D类IVD器械，预计日后还将逐渐增加。