药品、医疗器械互联网信息服务改为备案制：准入精简，条件未变

药械互联网信息服务管理方式的变革，从行政许可制到备案制，不仅体现了监管部门对行业发展需求的积极回应，更反映出市场准入制度在改革进程中的简政利企，然而，据医政参考姬华奎观察，部分部门在权限把控和受理条件方面，实际上并未发生实质性的改变，表面上看似将审批改为备案，实则可能只是形式上的调整，审批证书换成了"备案"而已。具体解读如下。

　　4月16日，党中央、国务院批准，国家发展改革委会同商务部、市场监管总局发布《市场准入负面清单（2025年版）》的通知【发改体改规〔2025〕466号】，（《市场准入负面清单（2025年版）》简称《清单（2025年版）》），清单事项数量由2022年版的117项缩减至106项，市场准入限制进一步放宽，市场准入管理更加优化，市场准入制度建设取得新的重要成果。根据国家发展改革委有关负责人近日就《清单（2025年版）》回答记者提问表示，降低准入门槛，激发市场活力。部分放开了一批全国性措施。如取消电视剧制作单位设立、药品批发零售企业筹建、药品和医疗器械互联网信息服务、医疗机构使用放射性药品（一、二类）等管理措施，相关领域保持必要市场准入管理，但准入环节更加精简。

　　据悉，国家药监局为促进药械互联网信息服务行业发展，对审批制度做出重大调整，自2025年1月20日起，"药品、医疗器械互联网信息服务审批"改为备案管理。这一改革源于国务院对《互联网信息服务管理办法》的修改，删除了原条款中"医疗保健、药品和医疗器械"在申请经营许可或备案前需经有关部门审批的要求，国家药监局37号文、发改委466号则是做好相关工作衔接落实。

　　此次调整源于前不久国务院对《互联网信息服务管理办法》的修改。2024年12月13日，国务院发布《关于修改和废止部分行政法规的决定》（第797号），将《互联网信息服务管理办法》第五条修改为："从事新闻、出版、教育等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。"

　　原条款为："从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。"

　　修改后的《互联网信息服务管理办法》第五条与原条款相比，主要变化是删除了"医疗保健、药品和医疗器械"，这就意味着，企业从事这些类别互联网信息服务，在申请经营许可或者履行备案手续前，不再需要经过有关部门审批。

　　此次发改委发布的466号文，正是做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化"证照分离"改革精神，明确相关事宜。

　　各地落实情况

　　4月25日8:00，医政参考从上海一网通办获悉，上海继续保留药品、医疗器械互联网信息服务审批，出现"上海市药品监督管理局委托各区市场监管局负责辖区内药品、医疗器械互联网信息服务审批，其中浦东新区和奉贤区按备案管理"提升，除了"浦东新区和奉贤区按备案管理，其他市区均为药品、医疗器械互联网信息服务审批。

　　申办条件，其中:3互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；4.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；5.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　4月25日医政参考从皖事通办获悉，安徽省明确指出药品、医疗器械互联网信息服务审批"改为备案管理。药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。取消"药品、医疗器械互联网信息服务审批"后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。

　　安徽省药械信息服务备案受理条件与审批条件本一致。涉及互联网药品（含医疗器械）信息服务的，须符合以下条件：（一）互联网药品（含医疗器械）信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；（二）具有与开展互联网药品（含医疗器械）信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　从上海和安徽的申办情况来看，呈现出不同特点。上海部分区域（浦东新区和奉贤区）按备案管理，其他市区仍保留审批，但审批工作委托各区市场监管局负责。而安徽明确将"药品、医疗器械互联网信息服务审批"改为备案管理，已受理申请的依法终止审批程序。不过，值得注意的是，无论是上海还是安徽，在申办条件上，都保持了与之前审批条件一致的要求。这表明虽然准入环节有所精简，但在市场准入的核心条件把控上并未放松，依然保持必要的市场准入管理。

　　现存问题与期待

　　目前在药械信息服务备案受理条件中，对于一些细节，如专业人员的界定，比如，法律专业（涉及医疗器械管理、药品），药学、医疗器械等领域非本企业招聘全职人员（未缴纳社保）等外聘或合作人员是否符合要求，表述尚不明确。这需要相关制度进一步完善，在简政为民的同时，确保市场的规范有序发展。

　　总之，药品、医疗器械互联网信息服务备案制改革是行业发展的重要契机，在放宽准入的同时保证质量，需要政策制定者持续关注细节完善，但是也需要考虑从业者的实际情况，给予微小企业参与市场竞争的机会，积极创造"放管服"的管理模式。各方共同努力，推动药械互联网信息服务行业健康、有序地发展，更好地满足市场和公众的需求。