国家药监局器审中心修订三项口腔医疗器械注册审查指导原则

图源：国家药监局器审中心

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称"器审中心"）发布2025年第6号通告，修订并发布《口腔修复膜注册审查指导原则》《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）》及《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则，以进一步规范相关产品的注册申报和技术审评工作。

根据附件内容，此次修订的三项口腔医疗器械指导原则分别针对口腔修复膜、牙科树脂类充填材料及种植用口腔骨填充材料的注册申报提出具体要求。

其中，《口腔修复膜注册审查指导原则》明确了产品适用范围、分类编码、注册单元划分及非临床研究要求，强调对动物源性材料的生物安全性、降解性能及灭菌工艺的审查重点。

《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则》细化了对固化特性、力学性能、化学残留及临床评价路径的规定，特别提出对光固化、自固化等不同固化方式产品的差异化要求。

《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》则聚焦于骨填充材料的原材料来源控制、孔隙结构设计、降解性能评估及动物试验设计，要求注册申请人结合临床需求提供详实的降解周期和成骨效果数据。

器审中心在附件中指出，修订后的指导原则结合了当前法规体系、技术标准及行业认知水平，对注册申报资料的准备、撰写及审评提供了更明确的参考依据。

例如，针对动物源性材料产品，要求明确动物种属、地理来源及免疫原性控制工艺；针对新型材料或技术，需提供充分的验证数据以证明其安全性和有效性。

此外，三项指导原则均强调风险管理需贯穿产品全生命周期，并要求注册申请人依据《医疗器械安全和性能基本原则清单》提交符合性证明。

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