强硬！MedTech Europe痛批IVDR/MDR行政负

1. IVD性能评估

研究授权流程：当前成员国审批流程不协调，导致延迟和成本增加。建议采用类似药品临床试验的欧盟统一审批模式，短期建立标准化申请模板，中期推进数字化提交，长期实施"一次原则"（OOP）。

安全与性能摘要（SSP）：内容过于详细且翻译要求繁重。建议简化内容要求，取消对C/D类非自测IVD的SSP强制要求，改为按需提供翻译版本。

2. 医疗器械临床评估与调查

文件冗余：约15份新报告存在大量重复基础信息。建议允许制造商指定主参考文件，其他文件引用即可。

临床策略不明确：50%制造商遭遇NB对临床证据要求的挑战。建议在符合性评估前建立结构化对话机制。

SSCP更新频率：应仅在有安全性能数据变化时更新，而非强制年度更新。

3. 公告机构评估

证书有效期：5年重认证制度成本高昂，建议改为基于产品生命周期的认证模式。

评估时间不可预测：平均需18个月完成认证。建议设定明确时间框架（如技术文件评估不超过60个工作日）。

4. 上市后监督

变更通知：流程不统一且耗时（部分变更审批需2年）。建议区分重大变更类型，简化非安全性变更的年度集中审查。

PSUR报告：对风险稳定的设备取消强制年度更新，改为基于风险的更新频率。

5. EUDAMED系统

数据一致性：模块间信息不统一。建议建立自动填充机制，减少重复输入。

UDI管理：众多设备数据字段无法更新，引发UDI-DI大量增加的问题。建议减少不可编辑字段，允许错误修正。

6. 数字化改进

电子说明书（eIFU）：建议扩展至所有专业用IVD（包括近患检测设备），并考虑患者自测设备。

数字标签：可减少因监管信息变更导致的频繁标签更新，目前比利时等国已开始试点。