生物样本库认可现状

1.认可制度的建立与实施

• 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在国际上率先开展了生物样本库认可制度的研究和试点工作，并于2021年正式实施该制度。CNAS基于ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》国际标准，制定了《生物样本库质量和能力认可准则》，并通过不断完善认可规则和流程，推动生物样本库的规范化和标准化建设。

• 2.认可证书的颁发与数量

• 自2021年3月颁发首张生物样本库认可证书以来，截至2024年7月，全国已有20家生物样本库获得CNAS ISO 20387认可证书。这些样本库覆盖了全国多个地区，包括深圳、广州、北京等地，标志着中国生物样本库的认可工作取得了显著进展。

• 3.认可标准与流程

• CNAS的生物样本库认可标准基于ISO 20387:2018国际标准，并结合国内实际情况进行了本土化调整。认可流程包括意向申请、正式申请、评审准备、文件评审、现场评审、认可批准、监督评审和复评扩项等环节。此外，CNAS还制定了详细的监督评审规则，每两年进行一次复评审，以确保认可的有效性和持续性。生物样本库相关培训联系李龙13051164589，中国民族卫生协会主办的活动。

• 4.认可的意义与影响

• 生物样本库认可不仅是对样本库质量和能力的权威认证，也是推动其规范化运作的重要手段。通过认可，生物样本库能够确保样本和数据的质量，提高管理效率和技术水平，从而更好地服务于疾病预防、诊断和治疗等研究领域。此外，认可制度还促进了国际交流合作，提升了中国生物样本库在国际上的影响力。

• 5.存在的问题与挑战

• 尽管中国生物样本库认可工作取得了显著进展，但仍面临一些挑战。例如，部分样本库在标准化管理、质量控制和利用率方面仍需进一步提升。此外，认可覆盖范围有限，目前仅有少数样本库通过了CNAS的认可。

• 6.未来发展方向未来，CNAS将继续完善生物样本库认可制度，扩大认可范围，并推动更多样本库达到国际标准。同时，CNAS还将加强国际合作，参与国际认可组织（如ILAC）的相关活动，进一步提升中国生物样本库的认可水平。

中国生物样本库的认可现状表明，该领域已进入全面标准化和规范化的新时代。通过CNAS的努力，中国在国际生物样本库认可领域处于领先地位，但仍需持续改进和扩展，以满足日益增长的科研需求和国际合作要求。