打造高效医疗管理：UDI（医疗器械唯一标识）的创建过程②

一、关于在 UDI 中增加网址信息

• 标准规定与建议：

• YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》对 UDI 的内容有明确界定。对于在 UDI 中添加网址信息，企业应参考该标准第 5 章。一般情况下，在 UDI - PI 中，除了生产日期、失效日期、生产批号、序列号、独立软件版本号外，不太建议添加其他信息。

• 若企业坚持要添加网址信息，需满足两个条件。一是要将其放在上述建议字段之后，并且使用的数据分隔符要与 UDI - DI 和 UDI - PI 原本的数据分隔符有所区分，以此来清晰界定不同信息段。二是添加的信息必须符合所选用发码机构的规则，确保整个 UDI 体系的规范性和兼容性。

• 替代获取方式：

• 实际上，网址信息并非一定要包含在 UDI 码本身当中，可以通过与 UDI - DI 建立关联的方式来获取。例如在 YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》的表 4 里，序号 42 数据项就是其他信息的网址地址链接。企业可以将相应信息录入到 UDID（医疗器械唯一标识数据库）中，这样就能通过 UDI - DI 在 UDID 中间接获取网址信息。

• 关于具体扫码解析网址信息的操作方式，可参照 YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》的第 7 章内容。

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二、何时需要生成新的 UDI - DI

• 法规与标准依据：

• 《规则》第七条指出，当产品出现可能影响医疗器械识别、追溯的变更，或者监管要求发生变化时，就应当创建新的 UDI - DI 。

• YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的 4f）条款强调了 UDI - DI 应具备稳定性。通常情况下，如果医疗器械的基本特征没有改变，UDI - DI 就应保持不变。然而，一旦出现某些变化，这些变化可能致使医疗器械出现错误识别，或者导致其可追溯性变得不明确，此时就需要分配新的 UDI - DI。

• 举例说明：像包装中产品数量的改变、包装是否为无菌包装以及是否标记为一次性使用等情况的变化，都属于可能影响识别和追溯的因素，在这些情况下可能就需要生成新的 UDI - DI。这些内容为企业判断是否需要生成新的 UDI - DI 提供了重要的参考因素。

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三、注册证下相同规格型号不同使用人群包装的 UDI - DI 分配问题

• 综合考虑因素：

• 对于注册证下相同规格型号，但分别用于成人和儿童的包装，是否要分配不同的 UDI - DI ，建议从两个方面考虑。

• 一方面，可参照上一个关于何时生成新 UDI - DI 的问题，依据产品变化是否影响识别、追溯以及医疗器械基本特征是否改变等因素来判断。

• 另一方面，由于医疗器械具有商品属性，还需考虑实际使用者是否有区分这两种不同包装形式的需求。如果实际使用场景中有区分的必要，那么就可以分配不同的 UDI - DI，以便更精准地管理和识别不同使用人群的产品。