医改背景下，创新药定价走向何方？丨iMeta视野

7月底，国家医保局召开"按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案"新闻发布会，对现行DRG/DIP进行调整。调整后的2.0版DRG涉及核心分组409组（较之前增加33组）、细分组634组（较之前增加6组），重点调整了临床意见集中的13个学科，细化了资源消耗较高的分组。2.0版DIP分组，则包括核心病种9520种，能够覆盖95%以上的出院病例。

新版方案中特别值得注意的一点是"特例单议机制"，对"因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5%"。

这无疑传达出创新药的利好信号。一直以来，国产创新药的定价都是业内的热议话题，每年的"灵魂谈判"也成为创新药企的"大考"。作为医保改革中的一个重要组成部分，DRG对创新药在医院的应用产生了哪些影响？在医保改革的大环境下，创新药定价又将走向何方？

01创新药进院的模糊地带

2021 年 11 月，国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，试图提高医保基金使用效率，推动诊疗流程标准化，减轻患者疾病负担。三年来，全国九成以上统筹地区开展了DRG/DIP付费。针对创新药，单独推出"除外支付"，减少医疗行业对于使用新药新技术的顾虑，满足临床需求。

但在实行过程中却并非一帆风顺。曾有媒体报道称，部分医院在实行DRG之后，医生工作负担加重，检查项目难以统一标准，导致出现"不敢"看病的情况。

6月21日，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在2024中国医药创新政策论坛所作的报告中提到，当前，DRG的透明度太低，虽然已经覆盖数百种疾病，但并未公布每项疾病具体的收费标准，再加上不同地区、不同医院的定价不同，导致医生在诊疗过程中所产生的各项收费无法做出清晰的评估。

针对创新药的"除外支付"也面临着同样的问题。金春林介绍，2022年7月12日，北京医保局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法》，将符合条件的创新技术（包括药械和诊疗方案）在3个自然年内进行DRG/DIP除外支付。随后，上海等地相继出台类似政策，但各地均未针对符合条件适用"除外支付"的创新药制定"除外目录"，创新药进院的"最后一公里"路仍然走得十分艰难。

但值得庆幸的是创新药得以在"特例单议机制"的治疗中发挥作用。此次2.0方案针对单议病例也确定了审核机制，各统筹地区将按季度或月度组织临床专家进行审核评议，并根据结果实行项目付费灵活调整该病例支付标准。对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重（点数）加成等方式予以支持。后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费。此外，各地还可以结合实际调整本地DRG细分组和DIP病种库，在保持409个核心分组不变的基础上，对细分组进行优化和扩展。

新版方案的调整让创新药重燃了进院的希望，尽管自主申报特例单议数量原则上仅为DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰以内，但仍能提升临床医生在选择用药上的自主性。

02不同立场的"市场定价"

近年来，创新药企自主定价呼声不断，以市场为导向，不对创新药价格进行限制已经成为业内共同心愿。回看2018-2023年，我国医保目录谈判药品每年平均降幅均超过50%，最高降幅达61.7%，中国药品价格比最低国际参考价中位价低约39%，成为全球价格的"洼地"。

提高创新药的医保支付价格成为创新药企的共同心愿。曾有不止一位业内专家提出，中国创新药定价应与国际接轨。

2.0版DRG进院的"模糊地带"给企业自主定价带来了希望。当医生可以自主选择用药时，药企就有了展示价值的余地。

但医保部门眼中的"市场定价"有所不同。在今年4月的第七届医药创新生态大会上，国家医保局医药服务管理司原司长熊先军针对创新药定价进行了详尽的论述。在熊先军看来，当前业内呼吁的"企业自主定价"并非真正的"市场定价"。对于一般的商品来说，买卖双方通过消费者"用脚投票"和谈判，最终形成市场价格。

药品市场显然不能用普通的购物原则来看待。熊先军提到，首先是普通患者并不具备选择药品的权力和能力，药品的开具权掌握在医生手上，没有选择权，消费者自然无法和药企直接进行价格谈判。另一方面，是药品先天自带的"垄断"优势，具有独家技术和疗效的药品自然价格高企。在熊先军看来，现有的社会条件下，药企自主定价无法反映患者意愿，自然也不是市场定价。"高价值的创新药不一定能获得高价格。"熊先军说。

通过熊先军的发言，能够一窥医保部门关于创新药定价方面的观点。"质优价廉"仍是衡量药品的首要标准，2.0版本DRG的模糊地带也是相关部门在定价方面的一次尝试，让创新药在同一起点同步竞争，优胜劣汰，是医保局正在打造的理想模式。

事实上，近期出台的政策已经开始关注创新药定价问题，但相关细则的"难产"则印证了医保部门的犹豫。今年年初，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。但方案发布逾半年，具体措施仍未发布。值得期待的是2.0版本DRG特例单议机制在近期的实施，创新药企与医保部门的"博弈"还将在未来一段时间内持续。

03避免大幅降价，唯有提升临床获益

现行的国家医保目录谈判规则以患者的获益程度作为药品价值判断的立场，将药物经济学作为判定的标准。熊先军表示，在有参照药的情况下，衡量价格的标准一是延长患者生命，二是减少因不适带来的生命质量的损失。随着2.0版DRG的实行，创新药企可能面临更"卷"的局面。

竞争加剧，金春林认为，未来的医保谈判中，可能出现竞价激烈导致降价超过预期。与此同时，医疗反腐也让创新药的推广面临更多挑战。在全新定价逻辑下，要避免在价格谈判中大幅降价，唯有提升相对现有疗法的临床获益。

对于创新药企来说，形成真正的创新优势，凭借专利或技术壁垒实现长期、不可替代、有明显改善的临床价值，从追求First-in-Class，到Best-in-Class，到Only-in-Class。

me-too类药物，要抢占First-Follow，即同类药物中第一个上市，获得时间窗口红利，减少同期谈判竞争对手数量。由于存在临床价值相似的产品，直接竞争对手越少，才能避开激烈的价格战。

此外，还可通过对外授权、国际多中心临床在其他国家和地区申报上市等开拓国际市场，将药物临床价值在尽可能多的市场中变现为商业价值。

参考阅读：《熊先军：创新药的市场定价不是由企业自主定价》，经济观察报《新版DRG/DIP方案发布，国家医保局：希望不因费用影响病人救治》，中国医疗保险《DRG 第 3 年，为什么医生越来越"不敢"看病了？》，丁香园*声明：以上内容为编辑自行整理，可能存在疏漏；观点未经嘉宾审核，仅供行业参考交流，观点不代表嘉宾所在公司及单位立场，亦不构成任何投资与用药建议。