《药品网络交易第三方平台检查指南》：第三方平台要按规定保存数据

近日，国家药监局综合司正式印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（下称《指南》），以指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。

《指南》包含备案与资质审查、体系建设、经营管理、平台内处方药销售、平台内信息展示、平台风险控制6个方面，提出16个检查项目、40个检查要点与相关检查内容。

围绕记录保存，《指南》要求第三方平台按照规定保存数据，数据记录真实、完整、可追溯，并且要为入驻商家自行保存数据提供便利。

此外关于平台内处方药销售，《指南》提到，督促入驻商家确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。督促入驻商家严格按照规定进行处方审核调配。督促入驻商家采取有效措施避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，对电子处方提供单位进行核实并签订协议。

国家药监局综合司在通知中明确，首次开展第三方平台业务的，开展第三方平台业务无药品流通专业背景的，第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的，列为常规检查重点考虑因素。

此外，有因检查重点考虑因素包括7个方面：

（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；

（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；

（三）未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；

（四）既往多次检查不符合要求的；

（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；

（六）未及时整改监督检查发现缺陷项的；

（七）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。

通知强调，检查组可根据工作需要采取现场检查和/或非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。