【数据】2023年11月全球医疗器械创新成果进展

引言

2023年11月，医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了8个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1166项，占35.56%

01、美国FDA批准情况

截至2023年12月6日，11月FDA共批准253个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械236个，未分类9个。通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，11月产品获批类型最多的为放射科器械、一般和整形手术器械、骨科器械、心血管器械与胃肠病学_泌尿类器械，见图4。

图1 2023年11月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况来源：火石创造产业数据中心

2023年11月有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表1 2023年11月通过PMA首次批准的器械

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02、境内批准情况

截至2023年12月6日，2023年11月国家局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。

表2 2023年11月进入绿色通道的三类创新器械

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截至2023年12月6日，2023年11月国家局公示了8个三类创新器械获批上市，见表3。

表3 2023年11月获批上市的三类创新器械

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截至2023年12月6日，2023年11月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品300个，其中国产255个，进口45个。各省级药品监管部门11月共批准国产第二类医疗器械注册1058个，一类备案医疗器械1825个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1166项，占35.56%，基本上均为国产，为1144项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。表4 2023年11月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

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从地域分布上，2023年11月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（250件）、广东省（243件）、湖南省（109件）三个区域，见图2。

图2 国产获批器械区域分布

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