创新药是否已实现对旧有药品的替代 ——从高销售额产品看市场现

12月13日上午，国家医保局召开新闻发布会，对2023年国家医保药品目录调整有关情况进行介绍时提到“创新药品迅速实现对旧有药品的替代，从2015年到2022年全国临床用药金额排名前20的产品80%发生变化，治疗性新药替代原有疗效不确切、价格虚高的产品。”

用药金额排名前列的高销售额产品变化趋势是体现临床用药情况和市场动态的风向标，也是研发企业制定开发策略的重要参考，通过分析其特征可以进一步了解和展望我国创新药品是否已经替代旧有药品。

现 象

1.药品排名：销售额top20中上市时间不足5年的新药仅有1个  

伴随2015年审评审批制度改革，2018年港交所新增第18A章《生物科技公司》为创新药物研发注入活力，我国上市药品数量不断增长。   

2018 年国家医疗保障局成立，至今已累计组织6次医保谈判。2019年开始，医保谈判药品数量大幅增加，协议期内国谈药品数量已由2018年的53个增至2022年的346个。根据部分公开的2022市场销售排名，国内销售额top20药品中仅有奥希替尼在2017年上市。

表1 2022中国市场二、三级医院销售额top20产品

来源：新康界、公开数据、笔者整理

2.市场惯性：90%药品需要10年市场运营才能获得高销售额  

根据一份公开的2011-2020中国医院用药销售top100（按通用名）数据，10年排名中共涉及156个在我国上市的药品品种。分析top100产品上市时间分布，超过10年的品种连续多年占比90%以上。高销量产品在我国上市时间集中在1999-2005年期间（由于1999年之前药品注册信息的数据化程度差异，部分药品上市时间可能更早）。   

同期对比2020年全球销售数据，top30药品中有21个在2010年后上市，7个产品在2015年后上市。相对全球畅销药物的快速迭代，中国高盈利药品品种长时间以“老药”为主，整体呈现出商业化周期与获利周期共同偏长的趋势。

图1 2011-2020中国市场销售额top100产品（不含中药）

来源：观药，药智网，网络数据，笔者整理       

表2 全球市场top30产品上市时间分布    

来源：Arizona大学， GoDesign

3.创新质量：临床价值提升促使产品更快获得高销售额  

按治疗领域对top100产品进行分类，2012年《抗菌药物临床应用管理办法》正式出台后，抗感染药物由36个减少到17个。与此相对，伴随新靶点新机制的发现，抗肿瘤药物上市数量迅速增加，疾病诊治能力得到提升，我国高销售额产品中肿瘤治疗用药由7个增长至15个。   

一项研究显示，2005-2021年期间我国共103种新药被授权用于成人抗肿瘤治疗，其中35种抗肿瘤新药为首创（First-in-Class）类药物，22种可以填补临床空白。26种（占72个实体瘤药物36.1%）在试验中相较对照组显示出了有临床意义的获益，具有临床优势。2020年中国销售额top产品100中，上市时间最短的3个产品均与肿瘤治疗相关。填补空白和获益提升带来销售额的大幅提升，而商业获利则进一步促进新企业新产品进入市场。

表3 进入2020年中国市场销量top100的9个新上市药物

来源：观药，笔者整理 展 望

1.加快准入速度，减少临床处方门槛  

多种原因促成高销售额产品中老药占比高的现象，其中一种可能性是我国临床用药习惯培育具有慢周期特征， 10 年以上的市场覆盖时间将把新药熬成老药。在近年医保谈判的背景下，新药加快医保准入，但并未能如期待实现快速临床使用进而获得高销售额。   

为解决最后一公里问题，从国家到地方都出台了相应的支持政策。但根据2022年底的一项国谈药品落地情况分析，上市5年产品可覆盖19.9%三级医院，上市1年的产品仅可进入5.4%的核心市场。药事会是否及时召开、同期允许进院产品数量、评审专家是否是本产品领域内专家、产品临床价值提升程度、指南是否推荐等因素串联，共同成为医院准入的门槛。

对于药物的主要使用者而言，我国还具有一些特有情况。医院和医生在受到复杂考核指标管理、药房空间限制的约束之外，也会因为对于新产品了解不足，出于治疗习惯和医疗风险的考虑而在较长时间内倾向使用老产品。

总体而言，如何平衡医疗安全与用药需求，进一步放宽谈判产品准入，提升高质量创新药物可及性仍是现阶段首先要解决的问题。长期来看，还应探索分析市场门槛产生的根源，引导实现创新替代。

2.提升产品价值，鼓励多元化开发  

随着医保工作进入新一阶段，可以相信未来十年中国市场用药结构会有合理调整，更多具有临床价值的产品将进入热销产品范畴。

截至2022年全球top15制药公司及生物技术公司仍将管线重点放在肿瘤领域。但Evaluate在今年评选出的10款最具价值新药，治疗领域则更为多元化，慢性病、中枢神经系统疾病和罕见病再次受到关注。   

中国能否利用庞大的患者基数、成本效率和速度优势，解决在全球普遍出现的研发管线与临床需求分布不符的情况，是全世界都在关注的话题。面对更不成熟的研发方向，更具挑战的治疗领域，市场回报与政策引导同等重要。

对于面向需求的产品开发者，在注册审评端和市场准入端需要在更多维度给予实际支持，例如在研发早期，为基础研究与产品开发建立更多链接通道；在审评端增加审评人员规模，提升对新机制产品的交流频次；在准入端放宽评价维度，可以考虑提升临床专家和患者意见权重等。

图2 临床需求与企业开发方向对比

来源：麦肯锡，China biopharma – Charting a path to value creation

表4 2023全球最具价值的10款在研药物    

来源：Evaluate World Preview 2023

参考文献：

1.2011 - 2020, 中国医院用药Top100产品十年榜单与分析https://mp.weixin.qq.com/s/xFru89aFxHW3Yl9QBznTqA

2.公立医院药品销售Top100公布（附名单）https://mp.weixin.qq.com/s/_OYsoDOGE74O6-PCY3NXvQ

3.【解读】全球销售额top 30的小分子药物https://mp.weixin.qq.com/s/PYX0wv-Rt7oxDgEJy5eYHQ

4.【华创医药】医药行业2024年度策略报告：春色满园，百花齐放https://mp.weixin.qq.com/s/7f3_JjA7pL2GAr39mOfa2g

5.【独家】《药品注册管理办法》的前世今生https://mp.weixin.qq.com/s/qniYjXSHMbA4VqGRFbSIvA

6.2005-2022全球TOP畅销药趋势演变https://mp.weixin.qq.com/s/PtKOEx4zbSFmh6PRZy2XyA

7.重磅药物仍然是制药公司的现金牛，十年新药统计分析https://mp.weixin.qq.com/s/ywN_mHXles7wemRcAHwxTA    

8.“腾笼换鸟”趋势明显——五年集采、谈判现新局 https://mp.weixin.qq.com/s/r8tGoBNItByKDR_K_3BkOQ

9.《国谈药品落地情况分析》，RDPAC

10.2022年中国创新药行业数据回顾 https://mp.weixin.qq.com/s/SO-8hjNlT0JxctLNVR-vtQ

11.Newly approved cancer drugs in China — innovation and clinical benefit；nature reviews clinical oncology；https://doi.org/10.1038/s41571-023-00728-3.

12.全球最具价值的10款在研新药，背后释放了哪些信号 https://mp.weixin.qq.com/s/n2rldPEqh6OxMO81pLOTqA

作者：佟梁慧