浅析某中医诊所应备案而未备案擅自执业案

聚焦健康中国 执法（第一健康报道北京 第一作者郭纳言 作者张强 杨洋）

【摘要】中医诊所由许可审批改为备案管理是深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措，解决了举办中医诊所审批困难的问题，但也带来了一些问题。通过评析卫生监督部门遇到的“某中医诊所应备案而未备案擅自执业”案件，对备案管理带来的违法行为定性认定、法条适用等问题的分析思考，反思法律层面与行业层面存在的不足，并据此提出建议。

本文第一作者郭纳言

【关键词】中医诊所；备案；卫生监督

2017年7月《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）出台，使中医发展全方位步入法制化轨道，同年9月，原国家卫计委印发《中医诊所备案管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）作为《中医药法》的配套部门规章将中医诊所由许可管理改为备案管理，实现了中医诊所、中药饮片、中医药监管等项目由传统“单一许可审批”制到“审批+备案”，为中医“松绑”的同时也带来一些挑战，譬如如何在新形式下进行监督管理。根据《暂行办法》的规定，中医药主管部门需自备案之日起30日内，对备案中医诊所进行现场审查、定期开展现场督察，针对中医诊所乱收费、虚假宣传、擅自执业、超范围经营等行为，要求停止执业活动并收回《中医诊所备案证》以及处以罚款等。

国家卫健委与国家中医药管理局亦颁布了《中医诊所基本标准》等文件，在医疗机构注册联网管理系统中增加中医诊所的备案模块，实现备案管理的信息化操作，异地互联互通和联网管理，方便群众申请和各级中医药主管部门受理，解决了长期制约中医药发展的突出问题之一。

图为执法工作图（作者提供）

本文拟通过案例评析，探讨中医诊所备案管理在执法实践中出现的仍需完善的地方。

1 案件简介

1.1 案情经过

2022年7月5日某区卫生健康委员会受理信访件，内容为刘某反映某中医诊所备案地址不符合规定、室内布局平面图不合理、不符合消防要求等问题。某区卫生健康监督所属地监督站于2022年7月8日接上级交办指示予以立案，并会同该区卫生健康委行政审批科对某市某中医诊所进行现场监督检查。执法人员现场检查，发现该诊所的二楼设置有中药房、艾灸室和煎药室、中药饮片药房。2022年7月11日经与该诊所法定代表人张某调查核实，该诊所2022年的营业执照地址未包含2层，但为诊治患者在未经备案的2层设置中药饮片药房、中医煎药室，2022年4月15日该诊所变更营业执照地址时增加了二层相关房间，2022年7月1日该诊所在某市医疗机构电子化注册管理系统上提交地址更新备案。

1.2 处罚依据

某中医诊所在未经备案的地点设置中药饮片药房、中医煎药室，涉嫌未经县级中医药主管部门备案擅自执业，违反了《中医药法》第十四条第二款、《暂行办法》第四条，需承担与违法行为相适应的法律责任。

依据《中医药法》第五十六条的规定“违反本法规定，举办中医诊所……应备案未备案或备案时提供虚假材料的，由中医主管部门和药品监督管理部门按各自职责分工，责令改正、没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息”。

依据《暂行办法》第二十条的规定“违反本办法规定，未经县级中医药主管部门备案擅自执业的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息……”

某区卫健委所依照上述法律条文对涉案诊所处以罚款，同时责令其立即改正上述违法行为。

2 案件评析

笔者认为该案件存在两点争议：一是如何判断新增的执业地点是已备案还是应备案而未备案，二是处罚依据的选择适用问题。案件评析将围绕这两部分展开。

2.1“已备案”或是“应备案而未备案”

该案争议的关键在于，需要明确备案完成的节点，即怎样才算“已备案”。

从制度上来看，在该案发生前出台的与中医药备案制有关的法律法规中，并无有关“完成备案节点”的明确描述，也即“在备案制下，中医诊所完成备案是从提交材料申请开始，还是从审批手续办理完毕开始”并不明确。但备案完成的节点对中医药诊所的监督执法相当重要。因为像该涉案诊所这种已取得过《中医诊所备案证》的、又需对备案内容进行更改或更新的，亦须遵从《中医药法》第十四条第二款之规定，按照举办中医诊所的备案要求，完成后才可开展执业活动。为维护中医药诊所的合法权益，笔者认为有讨论的必要。

在执法实践中，在本案当事人提供的证据中，有一份“某市医疗机构电子化注册管理系统”页面截图，“提交”按键上方可以看到两行明显的提示：“保存后未进行提交操作，则卫生局看不到本条变更申请，只有提交后卫生局才能看到本条申请。”该提示语在一定程度上导致了理解偏差。从当事人的角度理解这句提示语，就是提交申请卫生局就会看到，看到即为“进入备案程序”。从行政单位的角度，提交申请这一程序仅作“信息采集”，不是备案。笔者认为，导致这种偏差有两个原因，一是行政主体与行政相对人对于行政事项办理流程的信息差，二是行政管理信息化的局限性。不可否认，行政管理信息化（包括国家逐步推进的中医诊所管理信息化）能做到异地互联互通和联网管理，为群众带来了便利，但也带来了一系列问题，其中最突出的就是沟通不畅带来的理解偏差。如果这套备案申请的手续在线下办理、由行政机关工作人员完成面对面交流沟通，或网络办理页面能充分说明流程节点，相信能在一定程度上避免类似本案的情况。

2.2 处罚依据的选择适用

行政机关将涉案诊所的行为认定为“在新增地点举办中医诊所应备案而未备案擅自执业”，并据此作出处罚。此处行为定性的选择和相应法条的适用也值得商榷。在案件研讨时，围绕该案件的违法行为提出了三种定性，即：应备案未备案擅自执业、擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致、超出备案范围开展医疗活动。笔者认为，除第三种定性外，前种均可适用本案。

2.2.1应备案而未备案擅自执业

简单来说，就是边干边申请。涉案诊所已在2022年4月完成营业执照地址的变更，却在同年7月份才提交中医诊所备案申请，这期间该诊所一直在正常营业。其适用理由，在前文中已进行充分说明，此处不再赘述。

2.2.2擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致

涉案诊所在备案的网络申请提交前已经在使用新增的地址开展诸如设置中药饮片药房、煎药等执业活动，这期间执业活动的发生地点已经与之前取得的备案证上所载地址存在不一致。因此，行政执法机关可根据《暂行办法》第二十二条之规定对涉案诊所进行处罚。

2.2.3超出备案范围开展医疗活动

此处“备案范围”是指“备案的诊疗科目、技术”，也即《中医诊所备案证》上的“诊疗范围”。涉案诊所原有备案证上，其诊疗范围为中医科。依据《暂行办法》和《北京市中医诊所备案工作指南（2017版）》对中医诊所诊疗范围的有关规定，通过现场调查和询问当事人，均未发现涉案诊所有超出规定以外的中医诊疗行为，因而超备案范围执业不适用于涉案诊所。

3 思考建议

一些国家政策性文件的出台，如《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《中医药发展“十三五”规划》，逐步将中医发展融入健康中国战略布局，中医迎来了新的发展契机，同时也意味着，中医诊所的监督管理工作面临新形势。

为促进中医药发展，《中医药法》、《暂行办法》等法律、规章在一些方面作出了突破性的制度安排，其中在中医医疗机构设置方面是将许可审批改为备案管理，是为了简化流程，落实简政放权、放管结合、优化服务。在落地实施的这些年里，随着中医类门诊部和诊所机构数、人员数、服务量逐年增长，逐渐显露出各种问题。本文讨论的案件只是一个问题的缩影。

值得一提的是，某市卫健委与某市中医药管理局于2023年11月14日联合印发了《某市诊所备案管理暂行办法》，其中第四至第十七条分别就诊所备案应具备的条件、办理变更备案的事项时应通过电子化注册系统向原备案机关提交的材料以及其他备案人和卫生健康行政部门应担负的义务与责任。这一规范性文件的出台，虽无法解决全国范围内与中医诊所备案有关的全部问题，但它较为详尽地指导了行政相对人和卫生健康行政部门在备案制度下更准确地从事行业活动、履行行业责任，更有利于保护中医诊所的合法权益。

规范性文件的制定相较于法律、法规更灵活快速，但其法律效力非常局限。为了更好地推进中医药备案管理以及备案管理信息化工作在全国范围内行稳致远，笔者还想提出以下几点建议。

3.1 法律、规章应与时俱进、查缺补漏

在经济、社会以及互联网飞速发展的当下，行政法规也须与时俱进。《中医药法》与《暂行办法》颁布至今已有六年，行政管理信息化是大势所趋，行政管理模式改革在逐浪的同时，虽可在法律范围内“因地制宜”制定地方的规范性文件，解决工作缺乏指导依据的“燃眉之急”，却是远远不够的，配套的法律、规章也须紧跟步伐。牢记 “维护公共利益和社会秩序”“保护公民、法人或者其他组织的合法权益”“保障和监督行政机关有效实施行政管理”等立法目的和原则，积极在执法实践中发现、总结问题，较为及时地修订完善管理制度，才能在全国范围内让中医药备案制走得更远更好，切实为我国中医药事业的发展前行保驾护航。

3.2加强部门联动、贯彻“服务型政府”理念

中医药诊所的备案管理亟需捋清权责，明确各政府部门在流程中应扮演的职能“角色”，从备案的各环节入手，行政机关要主动作为、部门联动、形成合力。

笔者认为，《某市诊所备案管理暂行办法》中有关监督管理的规定提供了一个很好的范例。如：各区卫健行政部门要及时向市级卫健行政部门或中医药主管部门报送本辖区内诊所备案信息，市级卫健行政部门或中医药主管部门发现不符合本办法规定的备案事项，应当责令区级卫健行政部门予以纠正……区级卫健行政部门应当充分利用信息化、大数据等手段提升监管效能，将诊所纳入本行政区域医疗质量管理控制体系，确保医疗质量安全……诊所应当与市医疗机构执业和服务监管平台对接，及时上传执业活动等相关信息，主动接受监督。除此之外，笔者认为，在电子化注册系统的网页建设方面，也需要贯彻“服务便民”的理念，对于办理流程衔接的提示尽可能详细易懂，以打通政民服务“最后一公里”。 

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（作者单位为北京市海淀区卫生健康监督所）

(责编 秋时雨)