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|行业新闻

上市许可持有人（MAH）委托生产新规发布

10月23日，国家药监局印发《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》。就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。《公告》明确，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品依法不得委托生产；含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂以及含药品类易制毒化学品复方制剂依照有关规定不得委托生产；疫苗等有专门规定的，从其规定。

《公告》鼓励生物制品持有人具备自行生产能力；生物制品持有人委托生产的，鼓励优先选择应用信息化手段记录生产、检验过程所有数据的药品生产企业。鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，加强对动物来源原材料的生产过程控制。鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材，进一步保证生产用原料的质量安全和稳定供应。鼓励持有人通过信息化手段加强委托生产过程的质量管理，切实落实持有人全过程质量管理主体责任。

《药品现代物流规范化建设的指导意见》公开征求意见

10月24日，为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。请填写意见反馈表，于2023年11月10日前反馈至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“药品现代物流指导意见反馈”。

|企业动态

亚盛医药公布Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂最新数据

10月23日，亚盛医药宣布，公司在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以小型口头报告（mini oral）的形式，公布了Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252联合奥希替尼治疗携EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据。数据显示，在未接受过EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达80.8%；而在该组携TP53和EGFR共突变的患者中，ORR达87.5%。

来凯医药公布前列腺癌联合疗法最新临床数据

10月24日，来凯医药宣布在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会前列腺癌专场上公布了潜在创新药物afuresertib（LAE002）联合LAE001加泼尼松，在接受 1~3线标准治疗（包括至少一线二代抗雄激素药物）后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的1/2期疗效和安全性研究数据。研究结果表明，该联合疗法在治疗mCRPC患者中展现出积极的抗肿瘤活性和安全性。研究者认为，该方案对耐药性mCRPC具有潜在的临床益处，支持进入3期关键临床研究。

烨辉医药Menin抑制剂获FDA快速通道资格

10月24日，烨辉医药宣布，美国FDA已授予该公司的产品BN104快速通道资格，用于治疗复发/难治急性白血病。BN104是由烨辉医药研发的新型、高选择性口服Menin抑制剂，此前已经在美国获批临床，并获得FDA授予治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药资格。

康弘药业抗抑郁症1类新药在美国获批临床

10月24日，康弘药业发布公告称，已收到美国FDA的通知，同意其1类新药KH607片开展针对抑郁症适应症的临床试验。KH607片为康弘药业研发的一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。KH607正是一款GABAA受体正向变构调节剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的局限性，预期具有良好的临床应用前景。

强生HIV疗法利匹韦林注射液在中国获批

10月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，强生旗下强生创新制药提交的艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请已正式获得批准。此前，利匹韦林片剂已在中国获批，用于治疗成年HIV-1感染。根据强生创新制药早期发布的新闻稿，利匹韦林是一种体积很小（25mg）的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点。

信达生物引进KRAS抑制剂拟纳入优先审评

10月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925（IBI351）片拟纳入优先审评，针对适应症为：治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。此前，该产品治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC和结直肠癌患者的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

威凯尔医药TRK抑制剂获批关键2期临床

10月24日，威凯尔医药宣布，新一代TRK抑制剂VC004治疗NTRK基因融合突变实体瘤的关键2期临床研究获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。此项临床研究将在NTRK基因融合突变患者中进一步评估VC004的有效性和安全性，取得成功后，威凯尔医药将在中国提交新药上市申请（NDA）。VC004是威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，临床用于治疗NTRK基因融合突变的实体瘤。

沃森生物13价肺炎结合疫苗在印度尼西亚获批

10月24日，沃森生物发布公告称，其子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（中文商品名为沃安欣，印尼商品名为Valenina，PCV-13）于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）签发的《上市许可证》。沃森生物在公告中表示，这是该公司国际化战略达成的又一重要里程碑。

联拓生物与百时美施贵宝达成授权合作

10月24日，联拓生物（LianBio）宣布，该公司已与百时美施贵宝公司签订协议，授予后者在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）、新加坡、泰国开发和商业化mavacamten的独家权利。同时，联拓生物先前与百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia于2020年8月签订获取上述权利的独家许可协议也将终结。根据协议条款，联拓生物将获得一次性3.5亿美元的对价。此外，根据联拓生物此前与MyoKardia签订的许可协议，而需向其支付的1.275亿美元的剩余里程碑付款义务也将被豁免。

鞍石生物MET抑制剂伯瑞替尼新适应症申报上市

10月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报了1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的新适应症上市申请。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。根据今年7月鞍石生物发布的新闻稿，该公司已递交脑胶质瘤新适应症的pre-NDA申请，拟用于治疗经放疗和替莫唑胺治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。就在上周，伯瑞替尼肠溶胶囊针对上述GBM适应症的申请，还获得了CDE拟纳入优先审评。

华东医药宣布创新ADC索米妥昔单抗上市申请获受理

10月25日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东收到中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液（mirvetuximab soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理，申报适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。中美华东拥有索米妥昔单抗在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

石药集团Claudin6 和CD137双抗获批临床

10月25日，石药集团发布公告称，该集团自主研发的靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体NBL-028的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，针对适应症包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等Claudin6表达的晚期肿瘤。今年8月，该药的IND申请已获得美国FDA批准。Claudin6是Claudin家族的一种紧密连接蛋白，高水平表达于多种人类恶性肿瘤中，但在正常组织中几乎没有或没有表达。

百吉生物TIL细胞治疗产品在美国获批临床

10月26日，百吉生物实体瘤领域又一创新产品BST02的1/2期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗所有类型的肝癌。BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）中扩增所得到的T细胞治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术。TIL疗法是指从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，通过体外扩增和功能优化后，重新回输到患者体内。由于TIL具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性，TIL疗法在实体瘤的细胞免疫疗法领域具有一定优势。

强生EGFR/MET双抗中国上市申请获受理

10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。