警示 ·第十七期 | 医疗器械网络安全-医械网络安全可信度

当下，医疗器械的网络安全已不再局限于某单一部门或某一职能，它已成为监管机构和患者等最为关注的事件问题。本期将简单跟大家聊聊如何提高医疗器械网络安全的可信度问题，以下几点仅供参考：

网络安全验证与确认

即在软件验证与确认的框架下，结合产品网络安全特性开展相关质控工作。包括对医疗器械的网络安全防护措施、安全漏洞、数据加密等进行严格的测试和验证，以确保其网络安全可信度。

访问控制

即实施严格的访问控制策略，限制对医疗器械网络的访问权限。只有经过授权的用户才能访问和操作医疗器械，并采取多因素身份验证等措施提高身份认证的安全性。

数据安全

即确保医疗器械数据的完整性和机密性。采用加密技术对敏感数据进行加密，以防止数据泄露或被篡改。同时，对医疗器械数据进行备份和恢复，以防止数据丢失。

合规性和审计

即建立严格的网络安全法规和审计制度，确保医疗器械网络安全符合相关法规要求。对医疗器械网络进行定期的安全审计和漏洞扫描，发现并修复潜在的安全风险。

技术防御

即采取先进的技术防御措施，如入侵检测系统（IDS）、安全事件管理（SIEM）系统、终端安全解决方案等，以实时监测、识别和应对网络攻击。

供应链管理

即对医疗器械供应链进行严格的管理，确保供应链中的各个环节都符合网络安全要求。对供应商进行严格的背景调查和风险评估，以防止供应链中的潜在安全风险。

持续监测和改进

即对医疗器械网络安全进行持续的监测和改进，及时发现并解决潜在的安全风险。同时，积极关注行业动态和最新的网络安全技术，及时调整和完善医疗器械网络安全策略。

总之，医械商要在研发、生产、存储、使用和报废等各个环节都要开发与器械的风险和复杂性、其制造过程以及安全使用此类器械相关的任何其他获得相称的质量体系：如可以在现有QMS中创建或嵌入网络安全的一些过程：

√检测、报告、评估及遏制有关患者、用户和第三方网络安全潜在事件流程

√ 客户通知补丁管理的流程

√更新现有程序和框架以包括并考虑网络安全（如风险管理、切换控制等）

√不断持续改进其质量管理体系，以不断提高其质量保证能力。

未来医械制造商也将继续面对其产品的网络安全不断增长的需求，建立完善的网络安全管理体系、加强技术防护、建立软件安全开发流程、实施软件安全测试等等，都是从不同角度来提高医疗器械网络安全能力的可信度。