抗体测序的尴尬处境！

来源：严选IVD原料

抗体测试由于可以快速复制一些优秀的抗体原料而在IVD原料界快速出圈，小编专门针对此问题采访了很多上游的供应商朋友，刚开始的时候大家都是同仇敌忾，群情激愤。现在阶段大家再聊类似的话题，已经都显得比较淡定。主要还是虽然看上去多了很多竞争对手，但是对于上游核心的特异性原材料并没有造成很大的影响，具体就来分析一下测序目前对于行业上下游的影响有哪些。    

01

对上游的影响

同质化竞争加剧，对上游行业发展不利。     

抗体测序是可以快速复制一些抗体原料，尤其是同行的优秀抗体。因此大家才会看到现在各种各样的IVD原料抗体公司，其中有些公司放在几年前在IVD界完全不存在，大部分都是这几年疫情前后如雨后春笋般的冒出来了。其实抗体测序不是这几年才出现的新兴技术，早在制药时代兴起的年代就已经很普遍，只不过疫情这几年让外界尤其关注IVD这个行业，越来越多的玩家想要加入到这个行业来分一杯羹，因此纷纷通过测序这个技术手段复制市场的抗体原料。随着技术的发展和测序门槛的走低，对于大部分抗体的复制也变得越来越容易。     

天花板还在，并没有发展新的市场机会。     

没有哪一个IVD原料公司因为新增产品目录而获得更大的市场份额，相反有很多类似的原料并没有得到很大客户的认可，尤其是在不同平台的适用性非常差。不难看出，这些通过特殊手段得到的抗体原料只是增加了自家产品的种类，拓宽了原料目录宽度而已，并没有真正的从客户需求出发，解决客户在原料使用过程的痛点。究其原因还是这些新的原料厂家不了解这些原料的应用，没有相关的原料评价体系，很多自己把原料弄出来后只是简单的评价活性、纯度和浓度着几个理化性质，然后就把原料推给客户测试，整个客户筛选的过程就像开盲盒一样。这样的原料不仅消耗了客户的耐心，对于自身品牌不利的影响也是很大。因此虽然通过一些测序手段把原料品种丰富了，但是并没有往深了做，对于原料性能的评估、生产过程控制和批间差质量管理这些方面没有下功夫，也就不能站在客户的角度去审视这些原料的好坏。     

IP问题凸显，这个是一个影响比较大的问题。     

现在很多原料供应商对于这个IP问题避而不谈，也不去了解这些原料是否会跟一些IP有冲突，或者有些就完全不懂还有IP这回事。但是随着中国的IVD下游厂商越来越多的出海，IP问题就凸显出来了。国外对于IP的保护非常严格，如果在专利这一块没有进行有效的识别控制造成了影响，不仅不能在这些市场进行销售活动，严重的还会面临赔偿的问题。很多标志物可以在官方渠道查到专利的情况，需要识别当地的法律法规，避免在IP这块翻了跟头。  

02

对下游的影响

合规性挑战：不能随便换关键原料，难卖。     

抗体作为IVD的关键原材料，抗体原料的厂家、品牌和货号都被写到注册资料并要提交到药监局备案。其中还涉及公司内部很多的质量体系文件会跟这些原材料的信息深度绑定，如果需要替换，下游企业也需要付出高昂的代价。抗体原料的变更属于注册变更，有些项目甚至需要重新做临床，这个替换的影响非常大，下游企业所投入的资源不亚于重新注册一个新产品。因此很多下游厂家对于这类关键抗体原料的变更比较谨慎，厂家要算的成本不仅是这个原料的节省，还要评估整个风险和收益对公司的影响。   

下游厂家：借助新的技术手段自产甚至自销。     

卡脖子风险是老生常谈的问题了，尤其是当今国际情势不稳定，地缘政治风险加剧，对于很多IVD中下游企业来讲，怎么保证自己供应链的安全是重中之重，作为关键原料，能够实现自给自足是将来应对任何市场波动和市场竞争最安全的手段。有些市场行为比如收购上游原料公司也算是一种把技术掌握在自己手上的行为之一，说到底就是供应链的安全性很重要，现在的国际形势下和疫情对供应链的教育，大家普遍重视供应链安全对企业生存和发展的重要性不言而喻。同时本来上游原料的利润就比很多试剂的利润要高，生产成本也比IVD试剂低很多。因此如果取得比较好的销量，在下游市场不景气的时候往往起到雪中送碳的效果。   

总结

这是趋势，新技术革命，大家能够更低成本的获得收益，没有人愿意再去烧钱。但是比较尴尬的就是，虽然更容易获得很多抗体，真正能够打开市场局面的确很少，这些新增的抗体原料更多的躺在自家的产品宣传目录里。这也有好的一面，后面行业可能会效仿国外的模式，倒逼做科研的快速研发。由IVD行业成立一个科研创新基金会，去扶持一些科研实验室进行上游原料的探索和开发，再由诊断公司收购或者买断。下游只要有平台和大批量生产的经验就行，再控制好成本就独步天下了。    

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